Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensangiografi i vurderingen av DIEP Flap Perfusion

21. april 2017 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indocyanine Green Fluorescence Angiography in the Assessment of Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) Flap Perfusion

Det er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert og kontrollert studie fokusert på mikrokirurgisk autolog brystrekonstruksjon. Det innebærer å bruke indocyaningrønn (ICG) angiografi for studiet av vaskularisering av DIEP-klaffer. Målet med studien er å finne ut om det er forskjeller i komplikasjoner og estetiske resultater når ICG brukes til å kassere de dårlig vaskulariserte områdene av klaffen. Studien inkluderer voksne kvinner som gjennomgår ensidig DIEP-brystrekonstruksjon. Den beregnede prøvestørrelsen er 60 pasienter. Det er to grupper. I gruppe 1 bruker etterforskerne de vanlige kliniske kriteriene for å forkaste de dårlig vaskulariserte områdene av klaffen. I gruppe 2 bruker etterforskerne ICG til å forme klaffen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mastektomisert voksen kvinnelig pasient
  • Abdominal klaff ensidig brystrekonstruksjon indikasjon
  • Alloplastiske brystrekonstruksjon-sekvele
  • Nok mengde abdominalt dermofettvev til å forme et bryst med en primær lukking av donorstedet

Ekskluderingskriterier:

  • DIEP klaff bilateral brystrekonstruksjon indikasjon
  • Tidligere abdominoplastikkoperasjon
  • Ubehandlet psykiatrisk sykdom
  • Ubehandlet infeksjon
  • Indocyanin grønn eller jod overfølsomhet
  • Hypertyreose, skjoldbruskkjerteladenom eller skjoldbruskkjertelautonomi
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan gjøre pasienten uegnet til å motta en mikrokirurgisk teknikk eller å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Klinisk vurdering av klaffperfusjon
Skreddersy klaffen i henhold til klinisk vurdering av klaffperfusjon
Fremgangsmåte: Skreddersy klaffen i henhold til klinisk vurdering
Etter at mikrovaskulær anastomose er utført, vurderer forskerne klinisk klaffvaskularisering og det godt vaskulariserte vevet merkes ved hjelp av en dermografisk blyant. Deretter administrerer etterforskerne 0,2 mg/kg ICG intravenøst. Vaskulariseringen av klaffen kontrolleres også ved hjelp av Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), men til slutt tas beslutningen om å kaste de dårlig vaskulariserte områdene av klaffen ved klinisk vurdering.
EKSPERIMENTELL: Angiografisk vurdering av klaffperfusjon
Skreddersy klaff i henhold til ICG Angiografi vurdering av klaffperfusjon
Fremgangsmåte: Skreddersy klaffen i henhold til ICG Angiografi vurdering
Etter at mikrovaskulær anastomose er utført, administrerer etterforskerne 0,2 mg/kg ICG intravenøst. Deretter sjekker etterforskerne vaskulariseringen av klaffen ved hjelp av Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) og de dårlig vaskulariserte områdene av klaffen kastes veiledet av ICG perfusjonstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med fettnekrose vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt
Antall deltakere med fettnekrose vurdert ved ultralyd
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med klaffesvikt vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra intraoperativt øyeblikk til en uke postoperativt
Fra intraoperativt øyeblikk til en uke postoperativt
Antall deltakere med sårinfeksjon vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra en dag postoperativt til to uker postoperativt
Fra en dag postoperativt til to uker postoperativt
Antall deltakere med forsinket sårtilheling, vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra to uker postoperativt til to måneder postoperativt
Fra to uker postoperativt til to måneder postoperativt
Antall deltakere med reoperasjon
Tidsramme: Fra umiddelbart postoperativt øyeblikk til ett år postoperativt
Fra umiddelbart postoperativt øyeblikk til ett år postoperativt
Klaffperfusjonsindeks vurdert av IC-CALC-programvare (Pulsion Medical System)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Klaffvekt (gram)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Klapplengde (centimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Breast-Q spørreskjema (preoperativ rekonstruksjonsmodul) for å måle pasientens preoperative status
Tidsramme: En preoperativ test siste uken før operasjonen
En preoperativ test siste uken før operasjonen
Breast-Q spørreskjema (postoperativ rekonstruksjonsmodul) for å måle pasientens postoperative status
Tidsramme: En postoperativ test ett år etter operasjonen
En postoperativ test ett år etter operasjonen
ICG-sikkerhet (Antall deltakere med takykardi, eksantem og anafylaktisk sjokk vurdert ved fysisk undersøkelse og intraoperativ overvåking)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • idipaz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere