支持妈妈的计划：一种针对妇产科诊所的创新阶梯式护理方法 (PRISM)
2024年6月7日 更新者：Nancy Byatt、University of Massachusetts, Worcester
本研究的主要目标是开发、评估和分享一项新的低成本妇产科 (Ob/Gyn) 实践计划，这将有助于改善女性在怀孕期间和分娩后的抑郁症治疗。
研究概览
详细说明
超过五分之一的女性在怀孕期间或分娩后一年内患有抑郁症。
它对出生结果、婴儿依恋和儿童的行为/发育有负面影响。产妇自杀导致 20% 的抑郁妇女产后死亡。
尽管绝大多数围产期妇女都适合接受抑郁症筛查，但仅进行筛查并不能提高治疗率或患者预后。
妇产科诊所需要适当的支持，以充分解决患者群体的抑郁问题。
因此，调查人员开发并试点测试了妈妈支持计划 (PRISM)，以创建一种主动、多方面和实用的综合干预措施。
PRSIM 旨在通过以下方式提高围产期抑郁症治疗和治疗反应率：(1) 为妇产科医生提供即时资源供应/转诊和精神科电话咨询； (2) 针对具体诊所实施阶梯式护理，包括培训支持和工具包； (3) 积极主动的治疗参与、患者监测以及对抑郁症筛查/评估的阶梯式治疗反应。 PRISM 建立在一个低成本和广泛传播的基于人群的模型之上，用于在我们团队开发的初级保健环境中提供精神科护理。
因为它使用现有的基础设施和资源，PRISM 具有可行性、可持续性和可移植到其他实践环境的潜力。
研究人员将在一项临床试验中比较 PRISM 与增强型常规护理（获得资源提供/转诊和精神科电话咨询），在该试验中，研究人员将 12 种妇产科实践随机分配至 PRISM 或增强型常规护理干预。
提供者和员工参与者将参与 PRISM 或增强型常规护理，具体取决于他们的实践被分配到何种干预措施。
研究人员将在 300 名患者（n=150/组，每个诊所 25 名）中比较 PRISM 与加强常规护理在产后 12 个月内改善抑郁症严重程度和治疗参与的有效性。
调查人员还将确定 PRISM 组与强化常规护理组相比在抑郁症筛查和治疗方面的知识、态度和实践的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 18-55 岁
- 英语会话
- >4 周胎龄 (GA) 直至产后 4 个月
- 从 12 家参与实践中的一家接受护理（六家将参加 PRISM（干预组），六家将获得加强的常规护理（对照组）
- 爱丁堡产后抑郁量表评分 (EPDS) ≥10
- 能够用英语进行书面和口头交流；和
- 认知上能够参与知情的口头同意
排除标准：
- 缺乏口语和书面英语流利程度
- 18岁以下或55岁以上
- 持续滥用药物
- 通过 MDQ（情绪障碍问卷）筛查双相情感障碍呈阳性
- 囚犯
供应商参与者的纳入标准：
产前护理提供者和支持人员，包括医生、高级执业护士、护士、病人护理助理、心理学家和在招募的临床场所为妇女服务的社会工作者
供应商参与者的排除标准：
不是上述研究指定地点之一的产前护理提供者或支持人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棱镜干预
支持妈妈计划 (PRISM)
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其他名称：
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实验性的：MCPAP 妈妈干预
妈妈 MCPAP（马萨诸塞州妈妈儿童精神病学访问计划）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表评分（EPDS）的变化
大体时间：基线长达产后 13 个月
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EPDS - 爱丁堡产后抑郁量表是一种用于测量抑郁症的工具。
分数范围是 0 到 30。
分数越高意味着越抑郁。
与接受 MCPAP for Moms 诊所护理的抑郁围产期患者相比，接受 PRISM 诊所护理的抑郁围产期患者的抑郁症状改善更大（EPDS 中的 2 点差异）。
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基线长达产后 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者开始治疗
大体时间：基线至产后 13 个月
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通过参与 PRISM 的诊所接受护理并开始治疗的抑郁围产期患者的数量按出勤率衡量（即，
一次初次心理健康评估或治疗就诊）与接受参加 MCPAP for Moms 诊所护理的女性进行比较。
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基线至产后 13 个月
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持续心理健康治疗的参与者
大体时间：基线至产后 13 个月
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对接受 PRISM 注册诊所护理的抑郁围产期患者进行心理健康治疗。
与接受参加 MCPAP for Moms 诊所护理的女性相比，平均每 1 个月 ≥1 次心理健康就诊，直至症状缓解或研究评估）。
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基线至产后 13 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者/员工对 PRISM 干预的忠诚度
大体时间：在干预前 0-12 个月、干预后 0-12 个月、干预后 12-24 个月和最终评估（研究完成）时通过调查问卷测量
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通过个体调查通过纵向干预前和干预后数据来衡量，以评估抑郁症筛查实践、筛查的可接受性、筛查/转诊支持方面的感知差距，以及对围产期抑郁症的态度和实践。
实施后访谈将衡量 PRISM 组件的可接受性。
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在干预前 0-12 个月、干预后 0-12 个月、干预后 12-24 个月和最终评估（研究完成）时通过调查问卷测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Byatt, DO, MS, MBA、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 首席研究员：Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 首席研究员：Jeroan J Allison, MD, MS、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计的)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 共享计划适用于 CDC 要求和政策。
出版物中结果的所有 IPD 都将被共享。
经批准的研究人员对数据的分析只能按照批准的提案中的规定进行。
仅会发布完成拟议分析所需的最少量数据，并且必须在完成指定分析后销毁。
所有分析都将接受独立验证。
IPD 共享时间框架
从主要发布后 6 个月开始，直至 3 年。
IPD 共享访问标准
所有使用 PRISM 数据的研究人员都将提交提案并签署数据共享协议。 研究人员将首先提交一份提案，由 PRISM 出版委员会审查。 如果提案获得批准，研究人员将签署一份数据共享协议，其中承诺 1) 仅将数据用于研究目的，2) 使用适当的技术预防措施保证数据安全，3) 分析完成后销毁数据，以及 4) 仅进行批准提案中描述的分析。
我们的研究团队将创建去识别化的分析数据集，并将其作为 .CSV 文件与经批准的研究人员共享，这些文件将使用安全托管数据传输服务器通过安全加密传输进行传输。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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