Programa de Apoio às Mães: Uma Abordagem Inovadora de Cuidados Escalonados para Clínicas de Obstetrícia e Ginecologia (PRISM)
7 de junho de 2024 atualizado por: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo principal deste estudo é desenvolver, avaliar e compartilhar um novo programa de baixo custo para práticas de Obstetrícia/Ginecologia (Ob/Gyn) que ajudará a melhorar o tratamento da depressão para mulheres durante a gravidez e após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 1 em cada 5 mulheres sofre de depressão durante a gravidez ou até um ano após o parto.
Tem efeitos negativos sobre os resultados do nascimento, apego infantil e comportamento/desenvolvimento das crianças. O suicídio materno causa 20% das mortes pós-parto em mulheres deprimidas.
Embora a grande maioria das mulheres perinatais seja passível de triagem para depressão, a triagem por si só não melhora as taxas de tratamento ou os resultados dos pacientes.
Os consultórios de obstetrícia/ginecologia precisam de apoio para lidar adequadamente com a depressão em suas populações de pacientes.
Assim, os investigadores desenvolveram e testaram o programa de apoio às mães (PRISM) para criar uma intervenção abrangente que é proativa, multifacetada e prática.
O PRSIM visa melhorar o tratamento da depressão perinatal e as taxas de resposta ao tratamento por meio de: (1) acesso a provisão/encaminhamento imediato de recursos e consulta psiquiátrica por telefone para provedores de obstetrícia/ginecologia; (2) implementação clínica específica de cuidados escalonados, incluindo suporte de treinamento e kits de ferramentas; e, (3) envolvimento proativo no tratamento, monitoramento do paciente e resposta gradual ao tratamento para triagem/avaliação da depressão. O PRISM baseia-se em um modelo baseado na população de baixo custo e amplamente divulgado para a prestação de cuidados psiquiátricos em ambientes de cuidados primários desenvolvido por nossa equipe.
Por usar infraestrutura e recursos existentes, o PRISM tem o potencial de ser viável, sustentável e transportável para outros ambientes de prática.
Os investigadores irão comparar o PRISM vs. cuidado usual aprimorado (acesso ao fornecimento de recursos/encaminhamentos e consulta psiquiátrica por telefone) em um ensaio clínico no qual os investigadores irão randomizar 12 práticas de obstetrícia/ginecologia para PRISM ou intervenção de cuidado habitual aprimorado.
Os participantes do provedor e da equipe participarão do PRISM ou do cuidado usual aprimorado, dependendo de qual intervenção sua prática é atribuída.
Os investigadores irão comparar a eficácia do PRISM versus o cuidado usual aprimorado para melhorar a gravidade da depressão e a participação no tratamento na gravidez até 12 meses após o parto entre 300 pacientes (n=150/grupo, 25 por clínica).
Os investigadores também determinarão a mudança no conhecimento, atitudes e práticas em relação à triagem e tratamento da depressão no grupo PRISM em comparação com o grupo de cuidados habituais aprimorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-55 anos
- falando inglês
- > 4 semanas de idade gestacional (IG) até 4 meses após o parto
- Receber cuidados de um dos 12 consultórios participantes (seis participarão do PRISM (grupo de intervenção) e seis terão acesso a cuidados habituais aprimorados (grupo de comparação)
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥10
- Capaz de se comunicar em inglês escrito e falado; e
- Cognitivamente capaz de participar do consentimento verbal informado
Critério de exclusão:
- Falta de fluência verbal e escrita em inglês
- Menores de 18 anos ou maiores de 55 anos
- Abuso contínuo de substâncias
- Triagem positiva para transtorno bipolar por meio do MDQ (Questionário de Transtorno do Humor)
- Prisioneiro
Critérios de inclusão para participantes provedores:
Prestadores de cuidados pré-natais e equipe de apoio, incluindo médico, enfermeira de prática avançada, enfermeira, assistente de atendimento ao paciente, psicólogos e assistentes sociais que atendem mulheres nos locais clínicos recrutados
Critérios de exclusão para participantes provedores:
Não é um prestador de cuidados pré-natais ou pessoa de apoio, conforme indicado acima, de um dos locais designados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Prisma
Programa de Apoio às Mães (PRISM)
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Outros nomes:
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Experimental: Intervenção MCPAP para mães
MCPAP para mães (Programa de acesso à psiquiatria infantil de Massachusetts para mães)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base até 13 meses após o parto
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EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale é um instrumento utilizado para medir a depressão.
A faixa de pontuação é de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta significa mais deprimido.
Pacientes perinatais deprimidos que recebem cuidados de consultórios inscritos no PRISM experimentarão mais melhora nos sintomas de depressão do que pacientes que recebem cuidados de consultórios MCPAP for Moms (diferença de 2 pontos em EPDS).
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Linha de base até 13 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes iniciando tratamento
Prazo: Linha de base até 13 meses após o parto
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Número de pacientes perinatais deprimidos que recebem cuidados de clínicas inscritas no PRISM que iniciaram o tratamento medido pela frequência (ou seja,
uma avaliação inicial de saúde mental ou visita de tratamento) em comparação com mulheres que recebem cuidados de clínicas inscritas no MCPAP for Moms.
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Linha de base até 13 meses após o parto
|
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Participantes em tratamento de saúde mental
Prazo: Linha de base até 13 meses após o parto
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Manutenção do tratamento de saúde mental para pacientes perinatais deprimidos que recebem cuidados de clínicas inscritas no PRISM.
conforme medido em média ≥1 consulta de saúde mental a cada 1 mês até a remissão dos sintomas ou avaliação do estudo) em comparação com mulheres que recebem cuidados de clínicas inscritas no MCPAP for Moms.
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Linha de base até 13 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade do provedor/equipe à intervenção PRISM
Prazo: Medido por questionário de pesquisa na linha de base 0-12 meses antes da intervenção, 0-12 meses após a intervenção, 12-24 meses após a intervenção e avaliação final (conclusão do estudo)
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Medido por dados longitudinais pré e pós-intervenção por meio de pesquisas individuais para avaliar as práticas de triagem de depressão, aceitabilidade da triagem, lacunas percebidas nos suportes de triagem/encaminhamento e atitudes e práticas em relação à depressão perinatal.
As entrevistas pós-implementação medirão a aceitabilidade dos componentes do PRISM.
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Medido por questionário de pesquisa na linha de base 0-12 meses antes da intervenção, 0-12 meses após a intervenção, 12-24 meses após a intervenção e avaliação final (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigador principal: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigador principal: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
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- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
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- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
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- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00009163
- 1U01DP006093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de IPD é aplicável aos requisitos e políticas do CDC.
Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhadas.
A análise dos dados pelos pesquisadores aprovados somente será realizada conforme delineado na proposta aprovada.
Somente a quantidade mínima de dados necessária para realizar a análise proposta será divulgada e deverá ser destruída após a conclusão da análise especificada.
Todas as análises serão submetidas a verificação independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação principal até um período de 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores que trabalham com os dados do PRISM apresentarão uma proposta e assinarão um acordo de compartilhamento de dados. Os pesquisadores submeterão primeiro uma proposta que será revisada pelo Comitê de Publicação do PRISM. Se a proposta for aprovada, o pesquisador assinará um acordo de compartilhamento de dados no qual se compromete a 1) usar os dados apenas para fins de pesquisa, 2) manter os dados seguros usando precauções tecnológicas adequadas, 3) destruir os dados após a conclusão das análises e 4) realizar apenas as análises descritas na proposta aprovada.
Nossa equipe de pesquisa criará conjuntos de dados analíticos desidentificados e os compartilhará com pesquisadores aprovados como arquivos .CSV que serão transferidos por transferência criptografada segura usando um servidor de transferência de dados gerenciado e seguro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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