- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02760004
Programa de Apoio às Mães: Uma Abordagem Inovadora de Cuidados Escalonados para Clínicas de Obstetrícia e Ginecologia (PRISM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-55 anos
- falando inglês
- > 4 semanas de idade gestacional (IG) até 4 meses após o parto
- Receber cuidados de um dos 12 consultórios participantes (seis participarão do PRISM (grupo de intervenção) e seis terão acesso a cuidados habituais aprimorados (grupo de comparação)
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥10
- Capaz de se comunicar em inglês escrito e falado; e
- Cognitivamente capaz de participar do consentimento verbal informado
Critério de exclusão:
- Falta de fluência verbal e escrita em inglês
- Menores de 18 anos ou maiores de 55 anos
- Abuso contínuo de substâncias
- Triagem positiva para transtorno bipolar por meio do MDQ (Questionário de Transtorno do Humor)
- Prisioneiro
Critérios de inclusão para participantes provedores:
Prestadores de cuidados pré-natais e equipe de apoio, incluindo médico, enfermeira de prática avançada, enfermeira, assistente de atendimento ao paciente, psicólogos e assistentes sociais que atendem mulheres nos locais clínicos recrutados
Critérios de exclusão para participantes provedores:
Não é um prestador de cuidados pré-natais ou pessoa de apoio, conforme indicado acima, de um dos locais designados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Prisma
Programa de Apoio às Mães (PRISM)
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Outros nomes:
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados
Grupo Enhanced Usual Care (Acesso ao MCPAP para mães)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: A mudança nas pontuações EPDS desde o início (0 -20 semanas GA, 20-40 semanas GA ou 0-12 semanas pp) até a avaliação final (11-13 meses pp) será comparada entre os 2 braços (cuidados habituais aprimorados vs PRISM) .
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Pacientes perinatais deprimidos recebendo cuidados de práticas inscritas no PRISM experimentarão mais melhora nos sintomas de depressão do que pacientes recebendo cuidados de práticas de cuidados habituais aprimoradas (diferença de diferença de 2 pontos em EPDS).
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A mudança nas pontuações EPDS desde o início (0 -20 semanas GA, 20-40 semanas GA ou 0-12 semanas pp) até a avaliação final (11-13 meses pp) será comparada entre os 2 braços (cuidados habituais aprimorados vs PRISM) .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Utilização de Saúde Mental
Prazo: 4-20 semanas GA, 20-40 semanas GA, 0-12 semanas pp, 5-7 meses pp, 11-13 meses pp, dependendo de quando recrutado, o questionário de utilização de saúde mental será administrado 3 a 5 vezes ao longo do estudo. O recrutamento pode acontecer nos primeiros 3 períodos de tempo.
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Pacientes perinatais deprimidos recebendo cuidados de práticas inscritas no PRISM terão melhor início e manutenção do tratamento (conforme medido pela frequência e uma avaliação inicial de saúde mental ou visita de tratamento e uma média ≥1 visita de saúde mental a cada 1 mês até a remissão dos sintomas ou avaliação do estudo) em comparação com as mulheres que recebem cuidados de práticas inscritas em cuidados habituais reforçados.
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4-20 semanas GA, 20-40 semanas GA, 0-12 semanas pp, 5-7 meses pp, 11-13 meses pp, dependendo de quando recrutado, o questionário de utilização de saúde mental será administrado 3 a 5 vezes ao longo do estudo. O recrutamento pode acontecer nos primeiros 3 períodos de tempo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade do provedor/equipe à intervenção PRISM
Prazo: Medido por questionário de pesquisa na linha de base 0-12 meses antes da intervenção, 0-12 meses após a intervenção, 12-24 meses após a intervenção e avaliação final (conclusão do estudo)
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Medido por dados longitudinais pré e pós-intervenção por meio de pesquisas individuais para avaliar as práticas de triagem de depressão, aceitabilidade da triagem, lacunas percebidas nos suportes de triagem/encaminhamento e atitudes e práticas em relação à depressão perinatal.
As entrevistas pós-implementação medirão a aceitabilidade dos componentes do PRISM.
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Medido por questionário de pesquisa na linha de base 0-12 meses antes da intervenção, 0-12 meses após a intervenção, 12-24 meses após a intervenção e avaliação final (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigador principal: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigador principal: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
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- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
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- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00009163
- 1U01DP006093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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