Programme de soutien aux mamans : une approche novatrice de soins par étapes pour les cliniques d'obstétrique et de gynécologie (PRISM)
7 juin 2024 mis à jour par: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
L'objectif principal de cette étude est de développer, d'évaluer et de partager un nouveau programme à faible coût pour les pratiques d'obstétrique/gynécologie (Ob/Gyn) qui contribuera à améliorer le traitement de la dépression chez les femmes pendant la grossesse et après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'une femme sur cinq souffre de dépression pendant la grossesse ou dans l'année qui suit l'accouchement.
Elle a des effets négatifs sur les résultats de la naissance, l'attachement du nourrisson et le comportement/développement des enfants. Le suicide maternel est à l'origine de 20 % des décès post-partum chez les femmes déprimées.
Bien que la grande majorité des femmes en périnatalité soient prêtes à subir un dépistage de la dépression, le dépistage à lui seul n'améliore pas les taux de traitement ni les résultats pour les patientes.
Les cabinets d'obstétrique-gynécologie ont besoin de mesures de soutien pour traiter adéquatement la dépression chez leurs patients.
Ainsi, les enquêteurs ont développé et testé le programme de soutien aux mamans (PRISM) pour créer une intervention globale proactive, multiforme et pratique.
Le PRSIM vise à améliorer le traitement de la dépression périnatale et les taux de réponse au traitement grâce à : (1) l'accès à des ressources/références immédiates et à une consultation téléphonique psychiatrique pour les fournisseurs d'obstétrique-gynécologie ; (2) la mise en œuvre spécifique à la clinique des soins par étapes, y compris le soutien à la formation et les trousses d'outils ; et (3) un engagement proactif dans le traitement, un suivi des patients et une réponse thérapeutique progressive au dépistage/évaluation de la dépression. PRISM s'appuie sur un modèle basé sur la population à faible coût et largement diffusé pour la prestation de soins psychiatriques dans les établissements de soins primaires développé par notre équipe.
Parce qu'il utilise l'infrastructure et les ressources existantes, PRISM a le potentiel d'être faisable, durable et transférable à d'autres milieux de pratique.
Les enquêteurs compareront PRISM aux soins habituels améliorés (accès à la fourniture de ressources/références et consultation téléphonique psychiatrique) dans un essai clinique dans lequel les enquêteurs randomiseront 12 pratiques d'obstétrique-gynécologie vers PRISM ou une intervention de soins habituels améliorés.
Les fournisseurs et les membres du personnel participeront soit au PRISM, soit aux soins habituels améliorés, selon l'intervention à laquelle leur pratique est assignée.
Les enquêteurs compareront l'efficacité de PRISM par rapport aux soins habituels améliorés pour améliorer la gravité de la dépression et la participation au traitement pendant la grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement chez 300 patientes (n = 150/groupe, 25 par clinique).
Les enquêteurs détermineront également les changements dans les connaissances, les attitudes et les pratiques en matière de dépistage et de traitement de la dépression dans le groupe PRISM par rapport au groupe de soins habituels améliorés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 18-55 ans
- anglophone
- > 4 semaines d'âge gestationnel (AG) jusqu'à 4 mois après l'accouchement
- Recevoir des soins de l'une des 12 pratiques participantes (six participeront au PRISM (groupe d'intervention) et six auront accès à des soins habituels améliorés (groupe de comparaison)
- Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥ 10
- Capable de communiquer en anglais écrit et parlé ; et
- Cognitivement capable de participer au consentement verbal éclairé
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise de l'anglais oral et écrit
- Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
- Toxicomanie continue
- Dépistage positif pour le trouble bipolaire via le MDQ (Mood Disorder Questionnaire)
- Prisonnier
Critères d'inclusion pour les prestataires participants :
Prestataires de soins prénatals et personnel de soutien, y compris médecin, infirmière en pratique avancée, infirmière, aide-soignante, psychologues et travailleurs sociaux au service des femmes dans les sites cliniques recrutés
Critères d'exclusion pour les participants fournisseurs :
Pas un fournisseur de soins prénataux ou une personne de soutien comme indiqué ci-dessus de l'un des sites désignés de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de prisme
Programme de soutien aux mamans (PRISM)
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Autres noms:
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Expérimental: MCPAP pour l'intervention des mamans
MCPAP pour les mamans (Programme d'accès à la pédopsychiatrie du Massachusetts pour les mamans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Référence jusqu'à 13 mois post-partum
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EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale est un instrument utilisé pour mesurer la dépression.
La plage de scores est de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie plus déprimé.
Les patients périnatals déprimés recevant des soins dans des cabinets inscrits dans PRISM connaîtront une plus grande amélioration des symptômes de dépression que les patients recevant des soins dans les cabinets MCPAP for Moms (différence de différence de 2 points dans l'EPDS).
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Référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants commençant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Nombre de patients déprimés en période périnatale recevant des soins dans des cabinets inscrits à PRISM et qui ont commencé un traitement, mesuré par la fréquentation (c.-à-d.
une première évaluation de santé mentale ou une visite de traitement) par rapport aux femmes recevant des soins dans des cabinets inscrits au MCPAP pour les mamans.
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Base de référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Participants qui suivent un traitement de santé mentale
Délai: Base de référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Maintien du traitement de santé mentale pour les patients déprimés en période périnatale recevant des soins dans des cabinets inscrits au PRISM.
(mesuré en moyenne ≥ 1 visite de santé mentale tous les 1 mois jusqu'à la rémission des symptômes ou l'évaluation de l'étude) par rapport aux femmes recevant des soins dans des cabinets inscrits au MCPAP pour les mamans.
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Base de référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité du prestataire/du personnel à l'intervention PRISM
Délai: Mesuré par questionnaire d'enquête au départ 0-12 mois avant l'intervention, 0-12 mois après l'intervention, 12-24 mois après l'intervention et évaluation finale (achèvement de l'étude)
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Mesuré par des données longitudinales avant et après l'intervention au moyen d'enquêtes individuelles pour évaluer les pratiques de dépistage de la dépression, l'acceptabilité du dépistage, les lacunes perçues dans les soutiens au dépistage/orientation, et les attitudes et pratiques à l'égard de la dépression périnatale.
Les entretiens post-mise en œuvre permettront de mesurer l'acceptabilité des composantes du PRISM.
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Mesuré par questionnaire d'enquête au départ 0-12 mois avant l'intervention, 0-12 mois après l'intervention, 12-24 mois après l'intervention et évaluation finale (achèvement de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Chercheur principal: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Chercheur principal: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
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- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimé)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00009163
- 1U01DP006093 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan de partage IPD est conforme aux exigences et à la politique du CDC.
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront partagés.
L'analyse des données par des chercheurs approuvés sera effectuée uniquement comme indiqué dans la proposition approuvée.
Seule la quantité minimale de données nécessaire pour réaliser l’analyse proposée sera divulguée et devra être détruite une fois l’analyse spécifiée terminée.
Toutes les analyses seront soumises à une vérification indépendante.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication principale jusqu'à une période de 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs qui travaillent avec les données PRISM soumettront une proposition et signeront un accord de partage de données. Les chercheurs soumettront d’abord une proposition qui sera examinée par le comité de publication du PRISM. Si la proposition est approuvée, le chercheur signera un accord de partage de données dans lequel il s'engage à 1) utiliser les données uniquement à des fins de recherche, 2) conserver les données en sécurité en utilisant les précautions technologiques appropriées, 3) détruire les données une fois les analyses terminées. , et 4) effectuer uniquement les analyses décrites dans la proposition approuvée.
Notre équipe de recherche créera des ensembles de données analytiques anonymisées et les partagera avec des chercheurs agréés sous forme de fichiers .CSV qui seront transférés par transfert crypté sécurisé à l'aide d'un serveur de transfert de données géré et sécurisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .