ПРОГРАММА В поддержку мам: инновационный поэтапный подход для клиник акушерства и гинекологии (PRISM)
7 июня 2024 г. обновлено: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Основная цель этого исследования — разработать, оценить и поделиться новой недорогой программой акушерско-гинекологической (акушерско-гинекологической) практики, которая поможет улучшить лечение депрессии у женщин во время беременности и после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 1 из 5 женщин страдают депрессией во время беременности или в течение года после родов.
Это оказывает негативное влияние на исходы родов, привязанность младенцев и поведение/развитие детей. Материнский суицид является причиной 20% послеродовых смертей женщин с депрессией.
Хотя подавляющее большинство перинатальных женщин поддаются скринингу на депрессию, сам по себе скрининг не улучшает показатели лечения или результаты лечения пациентов.
Акушерско-гинекологические практики нуждаются в поддержке для адекватного решения проблемы депрессии у своих пациентов.
Таким образом, Исследователи разработали и опробовали ПРОграмму в поддержку мам (PRISM), чтобы создать комплексное вмешательство, которое является упреждающим, многогранным и практичным.
PRSIM направлена на улучшение лечения перинатальной депрессии и показателей ответа на лечение за счет: (1) доступа к немедленному предоставлению ресурсов/направлений и телефонных консультаций психиатров для акушеров-гинекологов; (2) внедрение поэтапной помощи в конкретных клиниках, включая поддержку обучения и наборы инструментов; и (3) активное участие в лечении, мониторинг пациентов и пошаговый ответ на скрининг/оценку депрессии. PRISM основана на недорогой и широко распространенной среди населения модели оказания психиатрической помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, разработанной нашей командой.
Поскольку PRISM использует существующую инфраструктуру и ресурсы, она может быть осуществимой, устойчивой и переносимой в другие условия практики.
Исследователи будут сравнивать PRISM с расширенной обычной помощью (доступ к предоставлению ресурсов/направлениям и психиатрическим консультациям по телефону) в клиническом испытании, в котором Исследователи рандомизируют 12 акушерско-гинекологических практик либо для PRISM, либо для расширенной обычной помощи.
Поставщики медицинских услуг и сотрудники будут участвовать либо в PRISM, либо в усиленном обычном уходе, в зависимости от того, какое вмешательство назначено их практике.
Исследователи будут сравнивать эффективность PRISM и усиленной обычной помощи для уменьшения тяжести депрессии и участия в лечении во время беременности в течение 12 месяцев после родов среди 300 пациенток (n = 150/группа, 25 на клинику).
Исследователи также определят изменения в знаниях, отношении и практике скрининга и лечения депрессии в группе PRISM по сравнению с группой усиленного обычного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-55 лет
- англоговорящий
- >4 недель гестационного возраста (GA) до 4 месяцев после родов
- Получение помощи в одной из 12 участвующих практик (шесть будут участвовать в PRISM (группа вмешательства), а шесть будут иметь доступ к усиленной обычной помощи (группа сравнения)
- Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) ≥10
- Умение общаться на письменном и устном английском языке; и
- Когнитивно способен участвовать в информированном устном согласии
Критерий исключения:
- Недостаточное владение устным и письменным английским языком
- Моложе 18 лет или старше 55 лет
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами
- Положительный результат скрининга на биполярное расстройство с помощью MDQ (опросника расстройств настроения)
- Заключенный
Критерии включения участников провайдера:
Провайдеры дородового ухода и вспомогательный персонал, включая терапевта, медсестру расширенной практики, медсестру, помощника по уходу за пациентом, психологов и социальных работников, обслуживающих женщин в нанятых клинических учреждениях.
Критерии исключения участников провайдера:
Не поставщик дородового ухода или вспомогательное лицо, как указано выше, из одного из назначенных для исследования мест.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Призменное вмешательство
ПРОГРАММА В ПОДДЕРЖКУ МАМ (ПРИЗМА)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MCPAP для вмешательства мам
MCPAP для мам (Массачусетская программа доступа к детской психиатрии для мам)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
EPDS – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии – это инструмент, используемый для измерения депрессии.
Диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокий балл означает более депрессивное состояние.
Перинатальные пациенты с депрессией, получающие помощь в клиниках, участвующих в PRISM, будут испытывать большее улучшение симптомов депрессии, чем пациенты, получающие помощь в практиках MCPAP для мам (разница в 2 балла в EPDS).
|
Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, начинающие лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
Число перинатальных пациентов с депрессией, получающих помощь в клиниках, включенных в PRISM и начавших лечение, измеряется по посещаемости (т.е.
одна первоначальная оценка психического здоровья или посещение лечения) по сравнению с женщинами, получающими помощь в клиниках, участвующих в программе MCPAP для мам.
|
Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Участники, получающие психиатрическое лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
Поддержание психиатрического лечения перинатальных пациентов с депрессией, получающих помощь в клиниках, участвующих в PRISM.
согласно измерению в среднем ≥1 визита к психиатру каждые 1 месяц до ремиссии симптомов или оценки исследования) по сравнению с женщинами, получающими помощь в клиниках, участвующих в программе MCPAP для мам.
|
Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преданность поставщика/персонала вмешательству PRISM
Временное ограничение: Измеряется с помощью вопросника опроса на исходном уровне в течение 0–12 месяцев до вмешательства, через 0–12 месяцев после вмешательства, через 12–24 месяца после вмешательства и при окончательной оценке (завершение исследования).
|
Измеряется на основе лонгитюдных данных до и после вмешательства посредством индивидуальных опросов для оценки методов скрининга депрессии, приемлемости скрининга, предполагаемых пробелов в скрининге/направленной поддержке, а также отношения и практики в отношении перинатальной депрессии.
Интервью после внедрения будут измерять приемлемость компонентов PRISM.
|
Измеряется с помощью вопросника опроса на исходном уровне в течение 0–12 месяцев до вмешательства, через 0–12 месяцев после вмешательства, через 12–24 месяца после вмешательства и при окончательной оценке (завершение исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Главный следователь: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Главный следователь: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00009163
- 1U01DP006093 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План совместного использования IPD соответствует требованиям и политике CDC.
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.
Анализ данных утвержденными исследователями будет проводиться только в соответствии с утвержденным предложением.
Будет опубликован только минимальный объем данных, необходимый для выполнения предлагаемого анализа, и он должен быть уничтожен после завершения указанного анализа.
Все анализы будут подвергнуты независимой проверке.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после основной публикации и до периода 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Все исследователи, работающие с данными PRISM, подадут предложение и подпишут соглашение об обмене данными. Исследователи сначала представят предложение, которое будет рассмотрено Публикационным комитетом PRISM. Если предложение будет одобрено, исследователь подпишет соглашение об обмене данными, в котором он обязуется 1) использовать данные только в исследовательских целях, 2) обеспечивать безопасность данных с использованием надлежащих технологических мер предосторожности, 3) уничтожать данные после завершения анализа. и 4) проводить только анализы, описанные в одобренном предложении.
Наша исследовательская группа создаст обезличенные наборы аналитических данных и передаст их утвержденным исследователям в виде файлов .CSV, которые будут переданы безопасным зашифрованным способом с использованием безопасного управляемого сервера передачи данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .