OHJELMA äitien tukemiseksi: Innovatiivinen vaiheittainen hoitomenetelmä synnytys- ja gynekologian klinikoille (PRISM)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää, arvioida ja jakaa uusi edullinen synnytys-/gynekologian (Ob/Gyn) käytäntöjen ohjelma, joka auttaa parantamaan naisten masennuksen hoitoa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1 viidestä naisesta kärsii masennuksesta raskauden aikana tai vuoden sisällä synnytyksestä.
Sillä on kielteisiä vaikutuksia syntymän tuloksiin, lapsen kiintymykseen ja lasten käyttäytymiseen/kehitykseen. Äitien itsemurha aiheuttaa 20 % masentuneiden naisten synnytyksen jälkeisistä kuolemista.
Vaikka valtaosa perinataalisista naisista on alttiita masennuksen seulomiseen, seulonta ei yksin paranna hoitoastetta tai potilaiden tuloksia.
Ob/Gyn-lääkärit tarvitsevat tukea, jotta ne voivat hoitaa riittävästi masennusta potilaspopulaatioissaan.
Siten tutkijat kehittivät ja kokeilivat PROgram In Support of Moms (PRISM) -ohjelmaa luodakseen kattavan, ennakoivan, monitahoisen ja käytännöllisen intervention.
PRSIM pyrkii parantamaan perinataalisen masennuksen hoitoa ja hoitovasteita seuraavilla tavoilla: (1) pääsy välittömiin resurssien tarjoamiseen/lähetteisiin ja psykiatriseen puhelinneuvontaan ob/gyn-palveluntarjoajille; (2) porrashoidon klinikkakohtainen toteutus, mukaan lukien koulutustuki ja työkalupakkit; ja (3) proaktiivinen hoitositoumus, potilaan seuranta ja porrastettu hoitovaste masennuksen seulonnassa/arvioinnissa. PRISM perustuu edullinen ja laajalti levitetty väestöpohjainen malli psykiatrisen hoidon toimittamisesta perusterveydenhuollon ympäristöissä, jonka tiimimme on kehittänyt.
Koska PRISM käyttää olemassa olevaa infrastruktuuria ja resursseja, se voi olla toteuttamiskelpoinen, kestävä ja siirrettävissä muihin käytäntöihin.
Tutkijat vertaavat PRISM-hoitoa tehostettuun tavalliseen hoitoon (resurssien tarjoaminen/lähetteet ja psykiatrin puhelinneuvonta) kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkijat satunnaistavat 12 ob/gyn-käytäntöä joko PRISM-hoitoon tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Palveluntarjoaja ja henkilökunta osallistuvat joko PRISM-hoitoon tai tehostettuun normaalihoitoon sen mukaan, mihin interventioon heidän käytäntönsä on osoitettu.
Tutkijat vertaavat PRISM-hoidon tehokkuutta tehostettuun tavalliseen hoitoon masennuksen vakavuuden ja hoitoon osallistumisen parantamiseksi raskauden aikana 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen 300 potilaalla (n = 150/ryhmä, 25 per klinikka).
Tutkijat määrittävät myös muutoksen tiedoissa, asenteissa ja käytännöissä masennuksen seulonnassa ja hoidossa PRISM-ryhmässä verrattuna tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-55 vuotta
- englantia puhuva
- >4 viikon raskausikä (GA) 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Hoidon saaminen yhdeltä 12 osallistuvasta käytännöstä (kuusi osallistuu PRISM-ohjelmaan (interventioryhmä) ja kuudella on mahdollisuus tehostettuun normaalihoitoon (vertailuryhmä)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärä (EPDS) ≥10
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi; ja
- Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tietoiseen suulliseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin suullisen ja kirjallisen taidon puute
- Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyttö positiivinen MDQ (Mood Disorder Questionnaire) -kyselyn avulla
- Vanki
Osallistumiskriteerit palveluntarjoajan osallistujille:
Sikiöhoidon tarjoajat ja tukihenkilöstö, mukaan lukien lääkärit, erikoislääkärit, sairaanhoitajat, potilasassistentit, psykologit ja sosiaalityöntekijät, jotka palvelevat naisia rekrytoiduissa kliinisissä tiloissa
Palveluntarjoajan osallistujien poissulkemiskriteerit:
Ei synnytyshoidon tarjoaja tai tukihenkilö, kuten yllä mainittiin yhdeltä tutkimukseen osoitetuista paikoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prisman interventio
Äitejä tukeva ohjelma (PRISM)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MCPAP for Moms Intervention
MCPAP for Moms (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale on masennusmittari.
Pisteiden vaihteluväli on 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa masentuneempaa.
MCPAP for Moms -hoitoa saavilla masentuneilla perinataalisilla potilailla, jotka saavat hoitoa PRISM:ään ilmoittautuneilta vastaanotoilta, masennuksen oireet paranevat enemmän (2 pisteen ero EPDS:ssä).
|
Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloittavat osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden masentuneiden perinataalisten potilaiden määrä, jotka saivat hoitoa PRISM:iin ilmoittautuneista vastaanotoista ja jotka aloittivat hoidon läsnäololla mitattuna (esim.
yksi ensimmäinen mielenterveysarviointi tai hoitokäynti) verrattuna naisiin, jotka saavat hoitoa MCPAP for Moms -ohjelmaan ilmoittautuneista vastaanotoista.
|
Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujat ylläpitävät mielenterveyshoitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mielenterveyshoidon ylläpito masentuneille perinataalisille potilaille, jotka saavat hoitoa PRISM:ään ilmoittautuneilta vastaanotoilta.
mitattuna keskimäärin ≥ 1 mielenterveyskäynti joka kuukausi oireiden lievittymiseen tai tutkimusarviointiin asti) verrattuna naisiin, jotka saivat hoitoa MCPAP for Moms -ohjelmaan ilmoittautuneista vastaanotoista.
|
Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan/henkilökunnan uskollisuus PRISM-interventioon
Aikaikkuna: Mitattu kyselylomakkeella lähtötilanteessa 0-12 kuukautta ennen interventiota, 0-12 kuukautta intervention jälkeen, 12-24 kuukautta intervention jälkeen ja loppuarvioinnissa (tutkimuksen päättyminen)
|
Mitattu pitkittäisillä ennen ja jälkeen interventiota saaduilla tiedoilla yksittäisillä tutkimuksilla arvioiden masennuksen seulontakäytäntöjä, seulonnan hyväksyttävyyttä, havaittuja aukkoja seulonnassa/lähetteiden tuessa sekä asenteita ja käytäntöjä perinataalista masennusta kohtaan.
Käyttöönoton jälkeisissä haastatteluissa mitataan PRISM-komponenttien hyväksyttävyyttä.
|
Mitattu kyselylomakkeella lähtötilanteessa 0-12 kuukautta ennen interventiota, 0-12 kuukautta intervention jälkeen, 12-24 kuukautta intervention jälkeen ja loppuarvioinnissa (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Päätutkija: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Päätutkija: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00009163
- 1U01DP006093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelma on sovellettavissa CDC:n vaatimusten ja käytännön kanssa.
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan.
Hyväksytyt tutkijat analysoivat tietoja vain hyväksytyn ehdotuksen mukaisesti.
Vain ehdotetun analyysin suorittamiseen tarvittava vähimmäismäärä dataa julkaistaan ja ne on tuhottava määritellyn analyysin valmistumisen jälkeen.
Kaikille analyyseille suoritetaan riippumaton tarkastus.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta pääjulkaisun jälkeen 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki PRISM-tietojen parissa työskentelevät tutkijat jättävät ehdotuksen ja allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen. Tutkijat jättävät ensin ehdotuksen, jonka PRISM-julkaisukomitea käsittelee. Jos ehdotus hyväksytään, tutkija allekirjoittaa tiedonjakosopimuksen, jossa sitoutuu 1) käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, 2) pitämään tiedot turvassa asianmukaisin teknisin varoin, 3) tuhoamaan tiedot analyysien valmistumisen jälkeen. ja 4) suorittaa vain hyväksytyssä ehdotuksessa kuvattuja analyyseja.
Tutkimusryhmämme luo de-identifioituja analyyttisiä tietojoukkoja ja jakaa ne hyväksyttyjen tutkijoiden kanssa .CSV-tiedostoina, jotka siirretään suojatulla salatuksella suojatun tiedonsiirtopalvelimen avulla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .