- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02760004
OHJELMA äitien tukemiseksi: Innovatiivinen vaiheittainen hoitomenetelmä synnytys- ja gynekologian klinikoille (PRISM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-55 vuotta
- englantia puhuva
- >4 viikon raskausikä (GA) 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Hoidon saaminen yhdeltä 12 osallistuvasta käytännöstä (kuusi osallistuu PRISM-ohjelmaan (interventioryhmä) ja kuudella on mahdollisuus tehostettuun normaalihoitoon (vertailuryhmä)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärä (EPDS) ≥10
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi; ja
- Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tietoiseen suulliseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin suullisen ja kirjallisen taidon puute
- Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyttö positiivinen MDQ (Mood Disorder Questionnaire) -kyselyn avulla
- Vanki
Osallistumiskriteerit palveluntarjoajan osallistujille:
Sikiöhoidon tarjoajat ja tukihenkilöstö, mukaan lukien lääkärit, erikoislääkärit, sairaanhoitajat, potilasassistentit, psykologit ja sosiaalityöntekijät, jotka palvelevat naisia rekrytoiduissa kliinisissä tiloissa
Palveluntarjoajan osallistujien poissulkemiskriteerit:
Ei synnytyshoidon tarjoaja tai tukihenkilö, kuten yllä mainittiin yhdeltä tutkimukseen osoitetuista paikoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prisman interventio
Äitejä tukeva ohjelma (PRISM)
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care -ryhmä (pääsy MCPAP:iin äideille)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: EPDS-pisteiden muutosta lähtötasosta (0–20 viikkoa GA, 20–40 viikkoa GA tai 0–12 viikkoa pp) lopulliseen arviointiin (11–13 kuukautta pp) verrataan kahden haaran välillä (tehostettu normaalihoito vs. PRISM) .
|
PRISM-hoitoon merkityistä hoidoista hoitoa saavilla masentuneilla perinataalisilla potilailla masennuksen oireet paranevat enemmän kuin potilailla, jotka saavat hoitoa tehostetulla tavanomaisella hoitokäytännöllä (2 pisteen ero EPDS:ssä).
|
EPDS-pisteiden muutosta lähtötasosta (0–20 viikkoa GA, 20–40 viikkoa GA tai 0–12 viikkoa pp) lopulliseen arviointiin (11–13 kuukautta pp) verrataan kahden haaran välillä (tehostettu normaalihoito vs. PRISM) .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mielenterveyden käytön kyselylomake
Aikaikkuna: 4-20 vk GA, 20-40 vk GA, 0-12 vk pp, 5-7 kk pp, 11-13 kk pp, riippuen siitä, milloin työhön otettiin mielenterveyden käyttökyselylomaketta 3-5 kertaa koko tutkimuksen ajan. Rekrytointi voi tapahtua kolmen ensimmäisen ajanjakson aikana.
|
PRISM-potilailla, jotka saavat hoitoa PRISM:ään kirjautuneilta vastaanotoilta, hoidon aloitus ja jatkuvuus paranevat (mitataan läsnäololla ja yhdellä mielenterveysarvioinnin tai hoitokäynnin alustavalla käynnillä ja keskimäärin ≥ 1 mielenterveyskäynti joka kuukausi oireiden lievittymiseen tai tutkimusarviointiin asti) verrattuna naisiin, jotka saavat hoitoa tehostetussa tavanomaisessa hoidossa.
|
4-20 vk GA, 20-40 vk GA, 0-12 vk pp, 5-7 kk pp, 11-13 kk pp, riippuen siitä, milloin työhön otettiin mielenterveyden käyttökyselylomaketta 3-5 kertaa koko tutkimuksen ajan. Rekrytointi voi tapahtua kolmen ensimmäisen ajanjakson aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palveluntarjoajan/henkilökunnan uskollisuus PRISM-interventioon
Aikaikkuna: Mitattu kyselylomakkeella lähtötilanteessa 0-12 kuukautta ennen interventiota, 0-12 kuukautta intervention jälkeen, 12-24 kuukautta intervention jälkeen ja loppuarvioinnissa (tutkimuksen päättyminen)
|
Mitattu pitkittäisillä ennen ja jälkeen interventiota saaduilla tiedoilla yksittäisillä tutkimuksilla arvioiden masennuksen seulontakäytäntöjä, seulonnan hyväksyttävyyttä, havaittuja aukkoja seulonnassa/lähetteiden tuessa sekä asenteita ja käytäntöjä perinataalista masennusta kohtaan.
Käyttöönoton jälkeisissä haastatteluissa mitataan PRISM-komponenttien hyväksyttävyyttä.
|
Mitattu kyselylomakkeella lähtötilanteessa 0-12 kuukautta ennen interventiota, 0-12 kuukautta intervention jälkeen, 12-24 kuukautta intervention jälkeen ja loppuarvioinnissa (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Päätutkija: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Päätutkija: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00009163
- 1U01DP006093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .