Programma a sostegno delle mamme: un innovativo approccio graduale alla cura per le cliniche di ostetricia e ginecologia (PRISM)
7 giugno 2024 aggiornato da: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare, valutare e condividere un nuovo programma a basso costo per le pratiche di Ostetricia/Ginecologia (Ob/Gyn) che contribuirà a migliorare il trattamento della depressione per le donne durante la gravidanza e dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 1 donna su 5 soffre di depressione durante la gravidanza o entro un anno dal parto.
Ha effetti negativi sugli esiti della nascita, sull'attaccamento infantile e sul comportamento/sviluppo dei bambini. Il suicidio materno provoca il 20% dei decessi postpartum nelle donne depresse.
Sebbene la stragrande maggioranza delle donne perinatali sia suscettibile di essere sottoposta a screening per la depressione, lo screening da solo non migliora i tassi di trattamento o gli esiti dei pazienti.
Gli ambulatori di ostetricia e ginecologia hanno bisogno di supporto per affrontare adeguatamente la depressione nelle loro popolazioni di pazienti.
Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato e testato pilota il PRogram In Support of Moms (PRISM), per creare un intervento completo che sia proattivo, multiforme e pratico.
PRSIM mira a migliorare il trattamento della depressione perinatale e i tassi di risposta al trattamento attraverso: (1) l'accesso a risorse/riferimenti immediati e consulenza telefonica psichiatrica per i fornitori di ostetricia/ginecologia; (2) implementazione specifica della clinica dell'assistenza graduale, compreso il supporto alla formazione e i kit di strumenti; e (3) coinvolgimento proattivo del trattamento, monitoraggio del paziente e risposta graduale al trattamento allo screening/valutazione della depressione. PRISM si basa su un modello basato sulla popolazione a basso costo e ampiamente diffuso per fornire assistenza psichiatrica in contesti di assistenza primaria sviluppato dal nostro team.
Poiché utilizza le infrastrutture e le risorse esistenti, PRISM ha il potenziale per essere fattibile, sostenibile e trasportabile in altri contesti di pratica.
Gli investigatori confronteranno PRISM con le cure abituali potenziate (accesso alla fornitura di risorse/riferimenti e consulenza telefonica psichiatrica) in uno studio clinico in cui gli investigatori randomizzeranno 12 pratiche di ostetricia / ginecologia al PRISM o all'intervento di assistenza abituale potenziato.
I partecipanti del fornitore e del personale parteciperanno al PRISM o all'assistenza abituale potenziata, a seconda dell'intervento a cui è assegnata la loro pratica.
Gli investigatori confronteranno l'efficacia di PRISM rispetto a cure abituali potenziate per migliorare la gravità della depressione e la partecipazione al trattamento in gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto tra 300 pazienti (n=150/gruppo, 25 per clinica).
Gli investigatori determineranno anche il cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche verso lo screening e il trattamento della depressione nel gruppo PRISM rispetto al gruppo di cure abituali potenziate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-55 anni
- parlando inglese
- >4 settimane di età gestazionale (GA) fino a 4 mesi dopo il parto
- Ricevere assistenza da uno dei 12 studi partecipanti (sei parteciperanno a PRISM (gruppo di intervento) e sei avranno accesso a cure abituali migliorate (gruppo di confronto)
- Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) ≥10
- In grado di comunicare in inglese scritto e parlato; E
- Cognitivamente in grado di partecipare al consenso verbale informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di padronanza dell'inglese verbale e scritto
- Sotto i 18 anni o sopra i 55 anni
- Abuso di sostanze in corso
- Screening positivo per disturbo bipolare tramite MDQ (Mood Disorder Questionnaire)
- Prigioniero
Criteri di inclusione per i partecipanti provider:
Fornitori di cure prenatali e personale di supporto tra cui medici, infermiere di pratica avanzata, infermiere, assistenti per la cura del paziente, psicologi e assistenti sociali al servizio delle donne nei siti clinici reclutati
Criteri di esclusione per i partecipanti provider:
Non un fornitore di cure prenatali o una persona di supporto come indicato sopra da uno dei siti designati dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del prisma
Programma a sostegno delle mamme (PRISM)
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Altri nomi:
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Sperimentale: MCPAP per l'intervento delle mamme
MCPAP for Moms (Programma di accesso alla psichiatria infantile del Massachusetts per mamme)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 13 mesi dopo il parto
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EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale è uno strumento utilizzato per misurare la depressione.
L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 30.
Un punteggio più alto significa più depresso.
I pazienti depressi perinatali che ricevono cure dagli ambulatori iscritti al PRISM sperimenteranno un miglioramento maggiore dei sintomi della depressione rispetto ai pazienti che ricevono cure dagli ambulatori MCPAP for Moms (differenza di differenza di 2 punti nell'EPDS).
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Riferimento fino a 13 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che iniziano il trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Numero di pazienti depressi perinatali che hanno ricevuto cure da studi iscritti al PRISM che hanno iniziato il trattamento, misurato in base alla frequenza (ad es.
una valutazione iniziale della salute mentale o una visita terapeutica) rispetto alle donne che ricevono assistenza da studi iscritti a MCPAP for Moms.
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Baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Partecipanti che sostengono il trattamento di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Sostegno del trattamento di salute mentale per pazienti depressi perinatali che ricevono cure da studi iscritti al PRISM.
come misurato in media ≥1 visita di salute mentale ogni 1 mese fino alla remissione dei sintomi o alla valutazione dello studio) rispetto alle donne che ricevono assistenza da studi iscritti a MCPAP for Moms.
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Baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà del fornitore/personale all'intervento di PRISM
Lasso di tempo: Misurato mediante questionario di indagine al basale 0-12 mesi prima dell'intervento, 0-12 mesi dopo l'intervento, 12-24 mesi dopo l'intervento e valutazione finale (completamento dello studio)
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Misurato da dati longitudinali pre e post-intervento attraverso sondaggi individuali per valutare le pratiche di screening della depressione, l'accettabilità dello screening, le lacune percepite nei supporti di screening/riferimento e gli atteggiamenti e le pratiche nei confronti della depressione perinatale.
Le interviste post-implementazione misureranno l'accettabilità dei componenti PRISM.
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Misurato mediante questionario di indagine al basale 0-12 mesi prima dell'intervento, 0-12 mesi dopo l'intervento, 12-24 mesi dopo l'intervento e valutazione finale (completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigatore principale: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigatore principale: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00009163
- 1U01DP006093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione degli IPD è applicabile ai requisiti e alla politica del CDC.
Verranno condivisi tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione.
L'analisi dei dati da parte dei ricercatori approvati sarà condotta solo come delineato nella proposta approvata.
Verrà rilasciata solo la quantità minima di dati necessari per portare a termine l'analisi proposta e dovranno essere distrutti una volta completata l'analisi specificata.
Tutte le analisi saranno sottoposte a verifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione principale fino a un periodo di 3 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori che lavorano con i dati PRISM presenteranno una proposta e firmeranno un accordo di condivisione dei dati. I ricercatori presenteranno innanzitutto una proposta che sarà esaminata dal comitato di pubblicazione PRISM. Se la proposta viene approvata, il ricercatore firmerà un accordo di condivisione dei dati in cui si impegna a 1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, 2) mantenere i dati al sicuro utilizzando adeguate precauzioni tecnologiche, 3) distruggere i dati una volta completate le analisi e 4) condurre solo le analisi descritte nella proposta approvata.
Il nostro team di ricerca creerà set di dati analitici deidentificati e li condividerà con ricercatori approvati come file .CSV che verranno trasferiti tramite trasferimento crittografato sicuro utilizzando un server di trasferimento dati gestito sicuro.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma a sostegno delle mamme (PRISM)
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalReclutamento
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentCompletatoProblema di salute mentaleStati Uniti
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Attivo, non reclutanteBere alcolici | Uso del tabacco | Uso di sostanze | Comportamento sessualeStati Uniti
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminatoUso del tabacco | Uso di alcol | Uso di sostanze | Salute sessualeStati Uniti
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Akdeniz UniversityReclutamentoIctus ischemico | IstruireTurchia (Türkiye)