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Programm zur Unterstützung von Müttern: Ein innovativer Stufenpflegeansatz für Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie (PRISM)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung, Bewertung und Verbreitung eines neuen kostengünstigen Programms für Praxen in der Geburtshilfe/Gynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie), das dazu beitragen wird, die Behandlung von Depressionen bei Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als jede fünfte Frau leidet während der Schwangerschaft oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt an einer Depression. Es hat negative Auswirkungen auf den Geburtsverlauf, die Bindung zum Kind und das Verhalten/die Entwicklung des Kindes. Müttersterblichkeit ist für 20 % der postpartalen Todesfälle bei depressiven Frauen verantwortlich. Obwohl die überwiegende Mehrheit der perinatalen Frauen für ein Depressionsscreening geeignet ist, verbessert ein Screening allein weder die Behandlungsraten noch die Patientenergebnisse. Geburtshilfepraxen benötigen Unterstützung, um Depressionen bei ihren Patienten angemessen behandeln zu können. Daher haben die Ermittler das PROgram In Support of Moms (PRISM) entwickelt und im Pilotversuch getestet, um eine umfassende Intervention zu schaffen, die proaktiv, vielfältig und praktisch ist. PRSIM zielt darauf ab, die Behandlung perinataler Depressionen und die Ansprechraten auf die Behandlung zu verbessern durch: (1) Zugang zu sofortiger Ressourcenbereitstellung/-überweisungen und psychiatrischer Telefonberatung für Geburts- und Gynäkologen; (2) klinikspezifische Umsetzung der Stufenpflege, einschließlich Schulungsunterstützung und Toolkits; und (3) proaktives Behandlungsengagement, Patientenüberwachung und schrittweises Ansprechen der Behandlung auf Depressionsscreening/-beurteilung. PRISM basiert auf einem kostengünstigen und weit verbreiteten bevölkerungsbasierten Modell für die Bereitstellung psychiatrischer Versorgung in der Primärversorgung, das von unserem Team entwickelt wurde. Da PRISM die vorhandene Infrastruktur und Ressourcen nutzt, hat es das Potenzial, machbar, nachhaltig und auf andere Praxisumgebungen übertragbar zu sein. Die Ermittler vergleichen PRISM mit einer erweiterten üblichen Pflege (Zugang zu Ressourcenbereitstellung/-überweisungen und psychiatrischer Telefonberatung) in einer klinischen Studie, in der die Ermittler 12 Geburtshilfe-/Gynäkologiepraxen entweder auf PRISM oder eine verbesserte übliche Pflegeintervention randomisieren. Die Teilnehmer von Anbietern und Mitarbeitern nehmen entweder an PRISM oder an der erweiterten üblichen Pflege teil, je nachdem, welcher Intervention ihre Praxis zugewiesen ist. Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit von PRISM mit einer verbesserten Standardversorgung zur Verbesserung des Schweregrads der Depression und der Teilnahme an der Behandlung in der Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt bei 300 Patientinnen (n=150/Gruppe, 25 pro Klinik). Die Ermittler werden auch Änderungen im Wissen, in den Einstellungen und in den Praktiken in Bezug auf Depressionsscreening und -behandlung in der PRISM-Gruppe im Vergleich zur erweiterten Standardversorgungsgruppe feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-55 Jahre
  3. Englisch sprechend
  4. >4 Wochen Gestationsalter (GA) bis 4 Monate nach der Geburt
  5. Betreuung durch eine der 12 teilnehmenden Praxen (sechs werden an PRISM teilnehmen (Interventionsgruppe) und sechs werden Zugang zu erweiterter üblicher Pflege haben (Vergleichsgruppe))
  6. Score auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥10
  7. Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen; Und
  8. Kognitiv in der Lage, an einer informierten mündlichen Einwilligung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  2. Unter 18 Jahren oder über 55 Jahren
  3. Anhaltender Substanzmissbrauch
  4. Testen Sie mithilfe des MDQ (Mood Disorder Questionnaire) positiv auf eine bipolare Störung.
  5. Häftling

Einschlusskriterien für Anbieterteilnehmer:

Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge und unterstützendes Personal, darunter Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Patientenpflegeassistenten, Psychologen und Sozialarbeiter, die Frauen an den rekrutierten klinischen Standorten betreuen

Ausschlusskriterien für Anbieterteilnehmer:

Kein Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge oder Betreuungsperson wie oben angegeben von einem der für die Studie vorgesehenen Standorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prismenintervention
Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM)
Verhalten: Programm zur Unterstützung von Müttern (PRISM)
  • Zugang zu MCPAP für Mütter
  • Programm zur Unterstützung des Mütter-Toolkits mit abgestuften Pflegealgorithmen
  • Unterstützen Sie die klinikspezifische Implementierung mithilfe der Plattform „Addressing Problems Through Organizational Change“ (APTOC).
  • Individualisierung des Depressionsscreenings für jede Praxis
  • Binden Sie proaktiv alle Frauen ein und verfolgen Sie sie, die +ve auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) testen.
  • Setzen Sie Psychoedukation und motivierende Gesprächsführung ein, um Patienten mit Depressionen einzubeziehen
  • Arzthelfermeister und Psychiater kontaktieren sich alle zwei Wochen, um Fälle zu besprechen
  • Abgestufte Pflegebehandlung bis zum Depressionsscreening/-diagnostik
Andere Namen:
  • Schneller Zugang zu perinataler psychiatrischer Versorgung bei Depressionen
Experimental: MCPAP für die Intervention von Müttern
MCPAP for Moms (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
Verhalten: MCPAP für Mütter
  • 30-60-minütige Präsentation zum Thema perinatale Depression
  • Zugang zur telefonischen psychiatrischen Beratung mit dem perinatalen Psychiater MCPAP for Moms für Geburtshelfer/Gynäkologen
  • Zugriff auf die Beurteilung und Behandlungsempfehlungen von Gynäkologen und Geburtshelfern über eine einmalige persönliche MCPAP for Moms-Patientenbeurteilung durch einen Psychiater
  • Zugriff auf Beurteilungs- und Behandlungsprotokolle im Provider Toolkit
  • Ressourcenbereitstellung/-empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 13 Monate nach der Geburt
EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein Instrument zur Messung von Depressionen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30. Ein höherer Wert bedeutet depressiver. Depressive perinatale Patienten, die von Praxen betreut werden, die bei PRISM registriert sind, werden eine stärkere Verbesserung der Depressionssymptome erfahren als Patienten, die von Praxen des MCPAP for Moms betreut werden (Differenz von 2 Punkten im EPDS).
Ausgangswert bis zu 13 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine Behandlung beginnen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 13 Monate nach der Geburt
Anzahl depressiver perinataler Patienten, die von in PRISM registrierten Praxen betreut werden und mit der Behandlung begonnen haben, gemessen an der Anwesenheit (d. h. eine erste Beurteilung der psychischen Gesundheit oder einen Behandlungsbesuch) im Vergleich zu Frauen, die von Praxen betreut werden, die bei MCPAP for Moms registriert sind.
Ausgangswert bis zu 13 Monate nach der Geburt
Teilnehmer, die eine psychische Gesundheitsbehandlung aufrechterhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 13 Monate nach der Geburt
Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheitsbehandlung für depressive perinatale Patienten, die von bei PRISM registrierten Praxen betreut werden. (gemessen als durchschnittlich ≥1 psychiatrische Untersuchung alle 1 Monat bis zum Nachlassen der Symptome oder zur Studienbewertung) im Vergleich zu Frauen, die von Praxen betreut werden, die bei MCPAP for Moms registriert sind.
Ausgangswert bis zu 13 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue des Anbieters/Personals zur PRISM-Intervention
Zeitfenster: Gemessen anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 0–12 Monate vor der Intervention, 0–12 Monate nach der Intervention, 12–24 Monate nach der Intervention und Abschlussbewertung (Abschluss der Studie)
Gemessen anhand von Längsschnittdaten vor und nach der Intervention durch Einzelbefragungen zur Bewertung der Depressions-Screening-Praktiken, der Akzeptanz des Screenings, wahrgenommener Lücken bei Screening-/Überweisungsunterstützungen sowie Einstellungen und Praktiken gegenüber perinataler Depression. In den Interviews nach der Implementierung wird die Akzeptanz der PRISM-Komponenten gemessen.
Gemessen anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 0–12 Monate vor der Intervention, 0–12 Monate nach der Intervention, 12–24 Monate nach der Intervention und Abschlussbewertung (Abschluss der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
  • Hauptermittler: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
  • Hauptermittler: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00009163
  • 1U01DP006093 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan gilt entsprechend den CDC-Anforderungen und -Richtlinien. Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt. Die Analyse der Daten durch zugelassene Forscher wird nur gemäß den Angaben im genehmigten Vorschlag durchgeführt. Es wird nur die für die Durchführung der vorgeschlagenen Analyse erforderliche Mindestdatenmenge freigegeben und muss nach Abschluss der angegebenen Analyse vernichtet werden. Alle Analysen werden einer unabhängigen Überprüfung unterzogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Hauptveröffentlichung bis zu einem Zeitraum von 3 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher, die mit den PRISM-Daten arbeiten, werden einen Vorschlag einreichen und eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen. Die Forscher werden zunächst einen Vorschlag einreichen, der vom PRISM-Publikationsausschuss geprüft wird. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, unterzeichnet der Forscher eine Datenfreigabevereinbarung, in der er sich verpflichtet, 1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, 2) die Daten durch geeignete technische Vorkehrungen zu schützen und 3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten und 4) nur die im genehmigten Vorschlag beschriebenen Analysen durchführen.

Unser Forschungsteam wird anonymisierte Analysedatensätze erstellen und diese als .CSV-Dateien an zugelassene Forscher weitergeben, die durch sichere verschlüsselte Übertragung über einen sicheren verwalteten Datenübertragungsserver übertragen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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