- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02760004
Program az anyukák támogatására: Innovatív, lépcsőzetes gondozási megközelítés a szülészeti és nőgyógyászati klinikák számára (PRISM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 18-55 év
- Angol nyelvű
- >4 hetes terhességi kor (GA) a szülés utáni 4 hónapig
- A 12 részt vevő praxis egyikének ellátása (hatan PRISM-ben (beavatkozási csoport) vesznek részt, hat pedig fokozott szokásos ellátásban részesül (összehasonlító csoport)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) ≥10
- Képes kommunikálni szóban és írásban angolul; és
- Kognitívan képes részt venni a tájékozott szóbeli beleegyezésben
Kizárási kritériumok:
- Folyékony angol szóbeli és írásbeli tudás hiánya
- 18 éves kor alatt vagy 55 év felett
- Folyamatos szerhasználat
- A bipoláris zavar szűrése pozitív az MDQ (hangulatzavar kérdőív) segítségével
- Rab
Bevételi kritériumok a szolgáltató résztvevői számára:
Terhesgondozási szolgáltatók és kisegítő személyzet, beleértve az orvost, a szakápolót, az ápolónőt, a beteggondozó asszisztenst, a pszichológusokat és a nőket kiszolgáló szociális munkásokat a toborzott klinikai helyszíneken
Kizárási kritériumok a szolgáltató résztvevői számára:
Nem terhesgondozó vagy támogató személy, amint azt fentebb jeleztük a vizsgálatban kijelölt helyszínek egyikéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prizma beavatkozás
Program az anyukák támogatására (PRISM)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MCPAP a Moms Intervention
MCPAP anyukáknak (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
Az EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Scale a depresszió mérésére használt eszköz.
A pontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszám depressziósabb.
A PRISM-be beiratkozott praxisban ápolt depressziós perinatális betegeknél jobban javulnak a depresszió tünetei, mint az MCPAP for Moms praxisban részesülő betegeknél (2 pont különbség az EPDS-ben).
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést megkezdő résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
A PRISM-be beiratkozott praxisokból ellátásban részesülő, kezelést megkezdő, depressziós perinatális betegek száma a jelenlét alapján mérve (pl.
egy kezdeti mentálhigiénés vizsgálat vagy kezelési vizit), összehasonlítva az MCPAP for Moms programba beiratkozott nőkkel.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
|
A résztvevők a mentális egészség fenntartása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
Mentálhigiénés kezelés fenntartása depressziós perinatális betegeknél, akik a PRISM-be beiratkozott praxisokból részesülnek.
átlagosan 1 havonta ≥1 mentálhigiénés vizittel mérve a tünetek enyhüléséig vagy a vizsgálat értékeléséig), összehasonlítva az MCPAP for Moms programban részt vevő nőkkel.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltató/személyzet hűsége a PRISM beavatkozáshoz
Időkeret: A felmérés kérdőívével mérve a kiinduláskor 0-12 hónappal a beavatkozás előtt, 0-12 hónappal a beavatkozás után, 12-24 hónappal a beavatkozás után és a végső értékelésben (a vizsgálat befejezése)
|
A beavatkozás előtti és utáni longitudinális adatokkal mérve egyéni felméréseken keresztül a depresszió szűrési gyakorlatának, a szűrés elfogadhatóságának, a szűrés/beutalási támogatások észlelt hiányosságainak, valamint a perinatális depresszióval kapcsolatos attitűdök és gyakorlatok értékelésére.
A bevezetés utáni interjúk mérik a PRISM komponensek elfogadhatóságát.
|
A felmérés kérdőívével mérve a kiinduláskor 0-12 hónappal a beavatkozás előtt, 0-12 hónappal a beavatkozás után, 12-24 hónappal a beavatkozás után és a végső értékelésben (a vizsgálat befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Kutatásvezető: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Kutatásvezető: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00009163
- 1U01DP006093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden kutató, aki a PRISM adatokkal dolgozik, pályázatot nyújt be, és adatmegosztási megállapodást ír alá. A kutatók először javaslatot nyújtanak be, amelyet a PRISM Publikációs Bizottság felülvizsgál. A pályázat elfogadása esetén a kutató adatmegosztási megállapodást ír alá, amelyben vállalja, hogy 1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, 2) az adatokat megfelelő technológiai óvintézkedésekkel biztonságban tartja, 3) az elemzések befejezése után az adatokat megsemmisíti. és 4) csak a jóváhagyott javaslatban leírt elemzéseket végezzen.
Kutatócsoportunk azonosítatlan analitikai adatkészleteket hoz létre, és megosztja azokat jóváhagyott kutatókkal .CSV-fájlokként, amelyeket biztonságosan titkosított átvitellel továbbítanak egy biztonságosan kezelt adatátviteli szerver segítségével.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .