Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Program az anyukák támogatására: Innovatív, lépcsőzetes gondozási megközelítés a szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikák számára (PRISM)

2024. június 7. frissítette: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy új, olcsó szülészeti/nőgyógyászati ​​(Ob/Gyn) program kidolgozása, értékelése és megosztása, amely elősegíti a nők terhesség alatti és szülés utáni depressziókezelésének javítását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ötből 1 nő szenved depresszióban a terhesség alatt vagy a szülés után egy éven belül. Negatív hatással van a születési eredményekre, a csecsemőkötődésre és a gyermekek viselkedésére/fejlődésére. Az anyai öngyilkosság okozza a depressziós nők szülés utáni halálozásának 20%-át. Bár a perinatális nők túlnyomó többsége alkalmas a depresszió szűrésére, a szűrés önmagában nem javítja a kezelési arányt vagy a betegek kimenetelét. A szülészeti/nőgyógyászati ​​rendelőknek támogatásra van szükségük ahhoz, hogy megfelelően kezelhessék betegpopulációjuk depresszióját. Így a nyomozók kifejlesztették és tesztelték a PROgram In Support of Moms (PRISM) programot, hogy átfogó beavatkozást hozzanak létre, amely proaktív, sokrétű és praktikus. A PRSIM célja, hogy javítsa a perinatális depresszió kezelését és a kezelésre adott válaszarányt az alábbiak révén: (1) hozzáférés az azonnali forrásellátáshoz/beutaláshoz és pszichiátriai telefonos konzultációhoz az ob/gyn szolgáltatók számára; (2) a lépcsőzetes ellátás klinika-specifikus megvalósítása, beleértve a képzési támogatást és az eszközkészleteket; és (3) proaktív kezelési kötelezettségvállalás, a beteg monitorozása és a depresszió szűrésére/értékelésére adott fokozatos kezelési válasz. A PRISM a csapatunk által kidolgozott, alacsony költségű és széles körben elterjedt, populációalapú modellre épül a pszichiátriai ellátás alapellátási környezetben történő biztosítására. Mivel a meglévő infrastruktúrát és erőforrásokat használja, a PRISM potenciálisan megvalósítható, fenntartható és más gyakorlati környezetbe is szállítható. A nyomozók összehasonlítják a PRISM-et a megerősített szokásos ellátással (az erőforrás-ellátáshoz/beutalásokhoz és pszichiátriai telefonos konzultációhoz való hozzáférés) egy klinikai vizsgálat során, amelyben a vizsgálók 12 Ob/Gyn gyakorlatot véletlenszerűen választanak ki PRISM vagy fokozott szokásos ellátási beavatkozásra. A szolgáltató és a személyzet résztvevői akár PRISM-ben, akár fokozott szokásos ellátásban vesznek részt, attól függően, hogy milyen beavatkozásra van rendelve a praxisuk. A Vizsgálók 300 beteg körében (n=150/csoport, 25/klinikán) összehasonlítják a PRISM és a fokozott szokásos ellátás hatékonyságát a depresszió súlyosságának és a terhesség alatti kezelésben való részvételének javítása érdekében a szülés utáni 12 hónapig. A nyomozók azt is meghatározzák, hogy a PRISM csoportban megváltoztak a depresszió szűrésével és kezelésével kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok a fokozott szokásos gondozási csoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. Életkor 18-55 év
  3. Angol nyelvű
  4. >4 hetes terhességi kor (GA) a szülés utáni 4 hónapig
  5. A 12 részt vevő praxis egyikének ellátása (hatan PRISM-ben (beavatkozási csoport) vesznek részt, hat pedig fokozott szokásos ellátásban részesül (összehasonlító csoport)
  6. Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) ≥10
  7. Képes kommunikálni szóban és írásban angolul; és
  8. Kognitívan képes részt venni a tájékozott szóbeli beleegyezésben

Kizárási kritériumok:

  1. Folyékony angol szóbeli és írásbeli tudás hiánya
  2. 18 éves kor alatt vagy 55 év felett
  3. Folyamatos szerhasználat
  4. A bipoláris zavar szűrése pozitív az MDQ (hangulatzavar kérdőív) segítségével
  5. Rab

Bevételi kritériumok a szolgáltató résztvevői számára:

Terhesgondozási szolgáltatók és kisegítő személyzet, beleértve az orvost, a szakápolót, az ápolónőt, a beteggondozó asszisztenst, a pszichológusokat és a nőket kiszolgáló szociális munkásokat a toborzott klinikai helyszíneken

Kizárási kritériumok a szolgáltató résztvevői számára:

Nem terhesgondozó vagy támogató személy, amint azt fentebb jeleztük a vizsgálatban kijelölt helyszínek egyikéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prizma beavatkozás
Program az anyukák támogatására (PRISM)
  • Hozzáférés az MCPAP-hoz anyukáknak
  • PROGRAM a Moms Toolkit támogatására lépcsőzetes gondozási algoritmusokkal
  • Támogassa a klinikaspecifikus megvalósítást az Addressing Problems Through Organizational Change (APTOC) platform segítségével
  • A depresszió szűrésének testreszabása minden gyakorlathoz
  • Proaktívan vegyen részt és kövesse nyomon az összes nőt, aki az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint szűri a +ve-t.
  • Alkalmazzon pszichoedukációt és motivációs interjút a depressziós betegek bevonására
  • asszisztens bajnok és pszichiáter kéthetente kapcsolatba lépnek az esetek áttekintésével
  • Lépcsőzetes gondozási kezelés a depresszió szűréséig/értékeléséig
Más nevek:
  • Gyors hozzáférés a perinatális pszichiátriai ellátáshoz depresszióban
Kísérleti: MCPAP a Moms Intervention
MCPAP anyukáknak (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
  • 30-60 perces előadás a perinatális depresszióról
  • Hozzáférés telefonos pszichiátriai konzultációhoz az MCPAP-val anyukák perinatális pszichiáterei számára a szülészeti/gynőgyógyászati ​​betegek számára
  • Hozzáférés az ob/gyn szolgáltató értékeléséhez és kezelési javaslataihoz az egyszeri arckezelési MCPAP segítségével az anyukák pszichiáterei betegértékelésével
  • Hozzáférés az értékelési és kezelési protokollokhoz a Provider Toolkitben
  • Erőforrás biztosítása/hivatkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
Az EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Scale a depresszió mérésére használt eszköz. A pontszám 0 és 30 között van. A magasabb pontszám depressziósabb. A PRISM-be beiratkozott praxisban ápolt depressziós perinatális betegeknél jobban javulnak a depresszió tünetei, mint az MCPAP for Moms praxisban részesülő betegeknél (2 pont különbség az EPDS-ben).
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést megkezdő résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
A PRISM-be beiratkozott praxisokból ellátásban részesülő, kezelést megkezdő, depressziós perinatális betegek száma a jelenlét alapján mérve (pl. egy kezdeti mentálhigiénés vizsgálat vagy kezelési vizit), összehasonlítva az MCPAP for Moms programba beiratkozott nőkkel.
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
A résztvevők a mentális egészség fenntartása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
Mentálhigiénés kezelés fenntartása depressziós perinatális betegeknél, akik a PRISM-be beiratkozott praxisokból részesülnek. átlagosan 1 havonta ≥1 mentálhigiénés vizittel mérve a tünetek enyhüléséig vagy a vizsgálat értékeléséig), összehasonlítva az MCPAP for Moms programban részt vevő nőkkel.
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató/személyzet hűsége a PRISM beavatkozáshoz
Időkeret: A felmérés kérdőívével mérve a kiinduláskor 0-12 hónappal a beavatkozás előtt, 0-12 hónappal a beavatkozás után, 12-24 hónappal a beavatkozás után és a végső értékelésben (a vizsgálat befejezése)
A beavatkozás előtti és utáni longitudinális adatokkal mérve egyéni felméréseken keresztül a depresszió szűrési gyakorlatának, a szűrés elfogadhatóságának, a szűrés/beutalási támogatások észlelt hiányosságainak, valamint a perinatális depresszióval kapcsolatos attitűdök és gyakorlatok értékelésére. A bevezetés utáni interjúk mérik a PRISM komponensek elfogadhatóságát.
A felmérés kérdőívével mérve a kiinduláskor 0-12 hónappal a beavatkozás előtt, 0-12 hónappal a beavatkozás után, 12-24 hónappal a beavatkozás után és a végső értékelésben (a vizsgálat befejezése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
  • Kutatásvezető: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
  • Kutatásvezető: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00009163
  • 1U01DP006093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-megosztási terv megfelel a CDC-követelményeknek és -szabályzatnak. Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, megosztásra kerül. Az adatok jóváhagyott kutatók általi elemzése csak a jóváhagyott javaslatban meghatározottak szerint történik. Csak a javasolt elemzés elvégzéséhez szükséges minimális adatmennyiség kerül kiadásra, és a meghatározott elemzés befejezése után meg kell semmisíteni. Minden elemzést független ellenőrzésnek vetnek alá.

IPD megosztási időkeret

A fő megjelenést követő 6 hónap elteltével 3 éves időtartamig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató, aki a PRISM adatokkal dolgozik, pályázatot nyújt be, és adatmegosztási megállapodást ír alá. A kutatók először javaslatot nyújtanak be, amelyet a PRISM Publikációs Bizottság felülvizsgál. A pályázat elfogadása esetén a kutató adatmegosztási megállapodást ír alá, amelyben vállalja, hogy 1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, 2) az adatokat megfelelő technológiai óvintézkedésekkel biztonságban tartja, 3) az elemzések befejezése után az adatokat megsemmisíti. és 4) csak a jóváhagyott javaslatban leírt elemzéseket végezzen.

Kutatócsoportunk azonosítatlan analitikai adatkészleteket hoz létre, és megosztja azokat jóváhagyott kutatókkal .CSV-fájlokként, amelyeket biztonságosan titkosított átvitellel továbbítanak egy biztonságosan kezelt adatátviteli szerver segítségével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel