PRprogram na podporu maminek: inovativní přístup stupňovité péče pro porodnické a gynekologické kliniky (PRISM)
7. června 2024 aktualizováno: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Primárním cílem této studie je vyvinout, vyhodnotit a sdílet nový nízkonákladový program pro postupy porodnictví/gynekologie (ob/gyn), který pomůže zlepšit léčbu deprese u žen během těhotenství a po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Více než 1 z 5 žen trpí depresí během těhotenství nebo do jednoho roku po porodu.
Má negativní vliv na výsledky porodu, vazbu dítěte a chování/vývoj dětí. Sebevražda matek způsobuje 20 % poporodních úmrtí u depresivních žen.
Přestože velká většina perinatálních žen podléhá screeningu deprese, samotný screening nezlepší míru léčby ani výsledky pacientů.
Porodnické praktiky potřebují podporu k adekvátnímu řešení deprese v jejich populaci pacientů.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli a pilotně otestovali PRprogram na podporu maminek (PRISM), aby vytvořili komplexní intervenci, která je proaktivní, mnohostranná a praktická.
PRSIM si klade za cíl zlepšit léčbu perinatální deprese a míru odezvy na léčbu prostřednictvím: (1) přístupu k okamžitým zdrojům/doporučením a psychiatrickým telefonickým konzultacím pro poskytovatele ob/gyn; (2) provádění stupňovité péče specifické pro kliniku, včetně podpory školení a sad nástrojů; a (3) proaktivní zapojení do léčby, monitorování pacienta a stupňovitá léčebná odpověď na screening/hodnocení deprese. PRISM staví na levném a široce rozšířeném populačním modelu poskytování psychiatrické péče v prostředí primární péče vyvinutém naším týmem.
Vzhledem k tomu, že využívá stávající infrastrukturu a zdroje, má PRISM potenciál být proveditelný, udržitelný a přenositelný do jiných praktických prostředí.
Zkoušející porovnají PRISM vs. rozšířená obvyklá péče (přístup k poskytování zdrojů/doporučení a psychiatrická telefonická konzultace) v klinické studii, ve které zkoušející randomizují 12 ob/Gyn praktik buď na PRISM, nebo na intervenci rozšířené obvyklé péče.
Účastníci poskytovatele a personálu se budou účastnit buď PRISM nebo rozšířené obvyklé péče, v závislosti na tom, k jaké intervenci je jejich praxe přidělena.
Zkoušející budou porovnávat účinnost PRISM vs. zvýšená obvyklá péče ke zlepšení závažnosti deprese a účasti na léčbě v těhotenství do 12 měsíců po porodu u 300 pacientek (n=150/skupina, 25 na kliniku).
Vyšetřovatelé také určí změnu ve znalostech, postojích a postupech ke screeningu deprese a léčbě ve skupině PRISM ve srovnání se skupinou s rozšířenou obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-55 let
- anglicky mluvící
- >4 týdny gestačního věku (GA) do 4 měsíců po porodu
- Přijímání péče od jedné z 12 zúčastněných praxí (šest se bude účastnit PRISM (intervenční skupina) a šest bude mít přístup k rozšířené obvyklé péči (srovnávací skupina)
- Edinburské skóre postnatální škály deprese (EPDS) ≥10
- Schopnost komunikovat v písemné i mluvené angličtině; a
- Kognitivně schopen participovat na informovaném verbálním souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulosti verbální a písemné angličtiny
- Ve věku do 18 let nebo nad 55 let
- Pokračující zneužívání návykových látek
- Screen pozitivní na bipolární poruchu prostřednictvím MDQ (Dotazník poruch nálady)
- Vězeň
Kritéria zařazení pro účastníky poskytovatele:
Poskytovatelé prenatální péče a podpůrný personál včetně lékaře, praktické sestry, zdravotní sestry, asistentky péče o pacienty, psychologů a sociálních pracovníků sloužících ženám na vybraných klinických pracovištích
Kritéria vyloučení pro účastníky poskytovatele:
Nejedná se o poskytovatele prenatální péče nebo podpůrnou osobu, jak je uvedeno výše, z jednoho z míst určených pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hranolová intervence
PRprogram na podporu maminek (PRISM)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MCPAP pro zásah maminek
MCPAP for Moms (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav do 13 měsíců po porodu
|
EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale je nástroj používaný k měření deprese.
Rozsah skóre je 0 až 30.
Vyšší skóre znamená větší depresi.
Perinatální pacienti s depresí, kteří dostávají péči z praxí zařazených do PRISM, zaznamenají větší zlepšení symptomů deprese než pacienti, kteří dostávají péči z praxí MCPAP pro maminky (2 body rozdílu v EPDS).
|
Výchozí stav do 13 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci zahajující léčbu
Časové okno: Výchozí stav až 13 měsíců po porodu
|
Počet perinatálních pacientů s depresí, kteří dostávají péči z praxí zařazených do PRISM, kteří zahájili léčbu, měřeno docházkou (tj.
jedno počáteční hodnocení duševního zdraví nebo léčebná návštěva) ve srovnání s ženami, které dostávají péči z praxí zapsaných do MCPAP pro maminky.
|
Výchozí stav až 13 měsíců po porodu
|
|
Účastníci Udržovací léčba duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav až 13 měsíců po porodu
|
Udržení léčby duševního zdraví u depresivních perinatálních pacientů, kteří dostávají péči z praxí zařazených do PRISM.
podle měření průměrná ≥ 1 návštěva duševního zdraví každý 1 měsíc až do remise symptomů nebo hodnocení studie) ve srovnání s ženami, které dostávají péči z praxí zařazených do MCPAP pro maminky.
|
Výchozí stav až 13 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost poskytovatele/zaměstnanců zásahu PRISM
Časové okno: Měřeno dotazníkem průzkumu na začátku 0-12 měsíců před intervencí, 0-12 měsíců po intervenci, 12-24 měsíců po intervenci a závěrečné hodnocení (dokončení studie)
|
Měřeno pomocí longitudinálních dat před a po intervenci prostřednictvím jednotlivých průzkumů k vyhodnocení postupů screeningu deprese, přijatelnosti screeningu, vnímaných mezer ve screeningu/podporách doporučení a postojů a postupů k perinatální depresi.
Postimplementační rozhovory budou měřit přijatelnost komponent PRISM.
|
Měřeno dotazníkem průzkumu na začátku 0-12 měsíců před intervencí, 0-12 měsíců po intervenci, 12-24 měsíců po intervenci a závěrečné hodnocení (dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00009163
- 1U01DP006093 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD je použitelný s požadavky a zásadami CDC.
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.
Analýza dat schválenými výzkumníky bude provedena pouze tak, jak je uvedeno ve schváleném návrhu.
Uvolní se pouze minimální množství údajů nezbytných k provedení navrhované analýzy a po dokončení specifikované analýzy musí být zničeny.
Všechny analýzy budou podrobeny nezávislému ověření.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci po hlavním zveřejnění až po dobu 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni výzkumníci, kteří pracují s daty PRISM, předloží návrh a podepíší smlouvu o sdílení dat. Výzkumníci nejprve předloží návrh, který bude posouzen publikačním výborem PRISM. Pokud bude návrh schválen, výzkumník podepíše dohodu o sdílení dat, ve které se zaváže 1) používat data pouze pro výzkumné účely, 2) uchovávat data v bezpečí pomocí vhodných technologických opatření, 3) po dokončení analýz data zlikvidovat. a 4) provádět pouze analýzy popsané ve schváleném návrhu.
Náš výzkumný tým vytvoří neidentifikované analytické datové sady a bude je sdílet se schválenými výzkumníky jako soubory .CSV, které budou přenášeny bezpečným šifrovaným přenosem pomocí zabezpečeného serveru pro řízený přenos dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRprogram na podporu maminek (PRISM)
-
Tel Hai CollegeZápis na pozvánkuPrimární prevenceIzrael