PROGRAM til støtte for mødre: En innovativ tilgang til trinvis pleje til obstetriske og gynækologiske klinikker (PRISM)
7. juni 2024 opdateret af: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle, evaluere og dele et nyt lavprisprogram for obstetrik/gynækologi (Ob/Gyn) praksis, som vil hjælpe med at forbedre depressionsbehandling for kvinder under graviditet og efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 1 ud af 5 kvinder lider af depression under graviditeten eller inden for et år efter fødslen.
Det har negative effekter på fødselsresultater, spædbarns tilknytning og børns adfærd/udvikling. Mødres selvmord forårsager 20 % af dødsfaldene efter fødslen hos deprimerede kvinder.
Selvom langt de fleste perinatale kvinder er modtagelige for at blive screenet for depression, forbedrer screening alene ikke behandlingsrater eller patientresultater.
Ob/Gyn-praksis har brug for støtte til at håndtere depression i deres patientpopulationer.
Således udviklede og pilottestede efterforskerne programmet til støtte for mødre (PRISM) for at skabe en omfattende intervention, der er proaktiv, mangefacetteret og praktisk.
PRSIM sigter mod at forbedre behandling af perinatal depression og behandlingsresponsrater gennem: (1) adgang til øjeblikkelig ressourceforsyning/henvisninger og psykiatrisk telefonkonsultation for Ob/Gyn-udbydere; (2) klinikspecifik implementering af trinvis pleje, herunder træningsstøtte og værktøjssæt; og (3) proaktivt behandlingsengagement, patientovervågning og trinvis behandlingsrespons på depressionsscreening/vurdering. PRISM bygger på en billig og bredt udbredt befolkningsbaseret model til levering af psykiatrisk pleje i primære plejemiljøer udviklet af vores team.
Fordi det bruger eksisterende infrastruktur og ressourcer, har PRISM potentialet til at være gennemførligt, bæredygtigt og transporterbart til andre praksismiljøer.
Efterforskerne vil sammenligne PRISM vs. forbedret sædvanlig pleje (adgang til ressourceforsyning/henvisninger og psykiatrisk telefonkonsultation) i et klinisk forsøg, hvor efterforskerne vil randomisere 12 Ob/Gyn-praksis til enten PRISM eller forbedret sædvanlig plejeintervention.
Udbyder og personale deltagere vil deltage i enten PRISM eller forbedret sædvanlig pleje, afhængigt af hvilken intervention deres praksis er tildelt.
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af PRISM vs. forbedret sædvanlig pleje for at forbedre sværhedsgraden af depression og behandlingsdeltagelse under graviditet gennem 12 måneder efter fødslen blandt 300 patienter (n=150/gruppe, 25 pr. klinik).
Efterforskerne vil også bestemme ændringer i viden, holdninger og praksis i forhold til depressionsscreening og behandling i PRISM-gruppen sammenlignet med forbedret sædvanlig plejegruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-55 år
- engelsktalende
- >4 ugers gestationsalder (GA) indtil 4 måneder efter fødslen
- Modtagelse af pleje fra en af de 12 deltagende praksisser (seks vil deltage i PRISM (interventionsgruppe) og seks vil have adgang til forbedret sædvanlig pleje (sammenligningsgruppe)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (EPDS) ≥10
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale; og
- Kognitivt i stand til at deltage i informeret verbalt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mundtlig og skriftlig flydende engelsk
- Under 18 år eller over 55 år
- Igangværende stofmisbrug
- Screen positiv for bipolar lidelse via MDQ (Mood Disorder Questionnaire)
- Fange
Inklusionskriterier for udbyderens deltagere:
Prænatal plejeudbydere og støttepersonale, herunder læge, avanceret praksissygeplejerske, sygeplejerske, patientplejeassistent, psykologer og socialarbejdere, der betjener kvinder på de rekrutterede kliniske steder
Eksklusionskriterier for udbyderdeltagere:
Ikke en prænatal plejeudbyder eller støtteperson som angivet ovenfor fra et af de udpegede undersøgelsessteder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prismeintervention
Program til støtte for mødre (PRISM)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MCPAP for Moms Intervention
MCPAP for Moms (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder efter fødslen
|
EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale er et instrument, der bruges til at måle depression.
Scoreintervallet er 0 til 30.
En højere score betyder mere deprimeret.
Deprimerede perinatale patienter, der modtager pleje fra praksisser indskrevet i PRISM, vil opleve mere forbedring af depressionssymptomer end patienter, der modtager pleje fra MCPAP for Moms-praksis (2 point difference-of-difference i EPDS).
|
Baseline op til 13 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere påbegynder behandling
Tidsramme: Baseline til op til 13 måneder efter fødslen
|
Antallet af deprimerede perinatale patienter, der modtager pleje fra praksis indskrevet i PRISM, som påbegyndte behandling målt ved fremmøde (dvs.
én indledende mental sundhedsvurdering eller behandlingsbesøg) sammenlignet med kvinder, der modtager pleje fra praksisser indskrevet i MCPAP for Moms.
|
Baseline til op til 13 måneder efter fødslen
|
|
Deltagere Sustaining Mental Health Treatment
Tidsramme: Baseline til op til 13 måneder efter fødslen
|
Opretholdelse af mental sundhedsbehandling for deprimerede perinatale patienter, der modtager pleje fra praksisser indskrevet i PRISM.
som målt et gennemsnitligt ≥1 mentalt sundhedsbesøg hver 1. måned indtil remission af symptomer eller undersøgelsesvurdering) sammenlignet med kvinder, der modtager pleje fra praksisser indskrevet i MCPAP for Moms.
|
Baseline til op til 13 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder/personale troskab til PRISM intervention
Tidsramme: Målt ved spørgeskemaundersøgelse ved baseline 0-12 måneder før intervention, 0-12 måneder efter intervention, 12-24 måneder efter intervention og endelig vurdering (afslutning af undersøgelsen)
|
Målt ved longitudinelle data før og efter intervention gennem individuelle undersøgelser for at evaluere praksis for depressionsscreening, accept af screening, opfattede huller i screening/henvisningsstøtter og holdninger og praksis til perinatal depression.
Efter-implementeringsinterviewene vil måle accept af PRISM-komponenter.
|
Målt ved spørgeskemaundersøgelse ved baseline 0-12 måneder før intervention, 0-12 måneder efter intervention, 12-24 måneder efter intervention og endelig vurdering (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Ledende efterforsker: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Ledende efterforsker: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Anslået)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00009163
- 1U01DP006093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplan er som relevant med CDC-krav og -politik.
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.
Analyse af data af godkendte forskere vil kun blive udført som afgrænset i det godkendte forslag.
Kun den mindste mængde data, der er nødvendig for at udføre den foreslåede analyse, vil blive frigivet og skal destrueres, efter at den specificerede analyse er afsluttet.
Alle analyser vil blive genstand for uafhængig verifikation.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter hovedudgivelse op til en periode på 3 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forskere, der arbejder med PRISM-dataene, vil indsende et forslag og underskrive en datadelingsaftale. Forskere vil først indsende et forslag, som vil blive gennemgået af PRISM Publication Committee. Hvis forslaget godkendes, vil forskeren underskrive en datadelingsaftale, hvori de forpligter sig til 1) at bruge dataene kun til forskningsformål, 2) at holde dataene sikre ved hjælp af passende teknologiske forholdsregler, 3) at ødelægge dataene efter analyserne er afsluttet , og 4) kun udføre analyser beskrevet i det godkendte forslag.
Vores forskerteam vil skabe afidentificerede analytiske datasæt og dele dem med godkendte forskere som .CSV-filer, der vil blive overført ved sikker krypteret overførsel ved hjælp af en sikker administreret dataoverførselsserver.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Program til støtte for mødre (PRISM)
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angst | Peer Support | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | Perinatal depression, stofbrug | Sociale determinanter for sundhed (SDOH) | Obstetrisk plejeForenede Stater
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumatisk skade | Økonomiske problemer | Skydevåbenskade | Racisme, systemiskForenede Stater