- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02760004
Programma ter ondersteuning van moeders: een innovatieve getrapte zorgbenadering voor verloskundige en gynaecologische klinieken (PRISM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-55 jaar
- Engels sprekende
- >4 weken zwangerschapsduur (GA) tot 4 maanden postpartum
- Zorg ontvangen van een van de 12 deelnemende praktijken (zes zullen deelnemen aan PRISM (interventiegroep) en zes zullen toegang hebben tot verbeterde gebruikelijke zorg (vergelijkingsgroep)
- Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore (EPDS) ≥10
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels; En
- Cognitief in staat om deel te nemen aan geïnformeerde mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan mondelinge en schriftelijke vloeiendheid van het Engels
- Onder de 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- Aanhoudend middelenmisbruik
- Screen positief op bipolaire stoornis via de MDQ (Mood Disorder Questionnaire)
- Gevangene
Inclusiecriteria voor aanbieders van deelnemers:
Prenatale zorgverleners en ondersteunend personeel, waaronder artsen, praktijkondersteuners, verpleegsters, patiëntenzorgassistenten, psychologen en maatschappelijk werkers die vrouwen dienen op de aangeworven klinische locaties
Uitsluitingscriteria voor aanbieders van deelnemers:
Geen prenatale zorgverlener of ondersteunende persoon zoals hierboven aangegeven van een van de door de studie aangewezen locaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prisma-interventie
Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM)
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorggroep (toegang tot MCPAP voor moeders)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: De verandering in EPDS-scores vanaf baseline (0-20 weken GA, 20-40 weken GA of 0-12 weken pp) tot definitieve beoordeling (11-13 maanden pp) zal worden vergeleken tussen de 2 armen (verbeterde gebruikelijke zorg versus PRISM) .
|
Depressieve perinatale patiënten die zorg krijgen van praktijken die zijn ingeschreven in PRISM zullen meer verbetering van depressiesymptomen ervaren dan patiënten die zorg krijgen van de verbeterde gebruikelijke zorgpraktijken (2-punts verschil in EPDS).
|
De verandering in EPDS-scores vanaf baseline (0-20 weken GA, 20-40 weken GA of 0-12 weken pp) tot definitieve beoordeling (11-13 maanden pp) zal worden vergeleken tussen de 2 armen (verbeterde gebruikelijke zorg versus PRISM) .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 4-20 wkn GA, 20-40 wkn GA, 0-12 wkn pp, 5-7 mos pp, 11-13 mnd pp, Afhankelijk van wanneer aangeworven, zal de vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheid 3 tot 5 keer worden afgenomen tijdens het onderzoek. Werving kan plaatsvinden in de eerste 3 tijdsperioden.
|
Depressieve perinatale patiënten die zorg ontvangen van praktijken die zijn ingeschreven in PRISM zullen een verbeterde behandelingsstart en -duur hebben (zoals gemeten door aanwezigheid en één eerste beoordeling of behandelingsbezoek van de geestelijke gezondheid en een gemiddeld ≥1 bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg elke 1 maand tot remissie van symptomen of studiebeoordeling) in vergelijking met vrouwen die zorg ontvangen van praktijken die zijn ingeschreven in verbeterde gebruikelijke zorg.
|
4-20 wkn GA, 20-40 wkn GA, 0-12 wkn pp, 5-7 mos pp, 11-13 mnd pp, Afhankelijk van wanneer aangeworven, zal de vragenlijst over het gebruik van geestelijke gezondheid 3 tot 5 keer worden afgenomen tijdens het onderzoek. Werving kan plaatsvinden in de eerste 3 tijdsperioden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trouw van leverancier/personeel aan PRISM-interventie
Tijdsspanne: Gemeten door enquêtevragenlijst bij aanvang 0-12 maanden vóór de interventie, 0-12 maanden na de interventie, 12-24 maanden na de interventie en eindbeoordeling (voltooiing van de studie)
|
Gemeten aan de hand van longitudinale pre- en post-interventiegegevens via individuele enquêtes om de screeningpraktijken op depressie, de aanvaardbaarheid van screening, waargenomen hiaten in screening/verwijzingsondersteuning, en attitudes en praktijken ten opzichte van perinatale depressie te evalueren.
De interviews na de implementatie zullen de aanvaardbaarheid van PRISM-componenten meten.
|
Gemeten door enquêtevragenlijst bij aanvang 0-12 maanden vóór de interventie, 0-12 maanden na de interventie, 12-24 maanden na de interventie en eindbeoordeling (voltooiing van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Hoofdonderzoeker: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Hoofdonderzoeker: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00009163
- 1U01DP006093 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .