Programma ter ondersteuning van moeders: een innovatieve getrapte zorgbenadering voor verloskundige en gynaecologische klinieken (PRISM)
7 juni 2024 bijgewerkt door: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen, evalueren en delen van een nieuw goedkoop programma voor verloskunde/gynaecologie (Ob/Gyn) praktijken dat zal helpen om de behandeling van depressie voor vrouwen tijdens de zwangerschap en na de bevalling te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 1 op de 5 vrouwen lijdt aan een depressie tijdens de zwangerschap of binnen een jaar na de bevalling.
Het heeft negatieve effecten op de uitkomst van de geboorte, de hechting van baby's en het gedrag/de ontwikkeling van kinderen. Zelfdoding door moeders veroorzaakt 20% van de postpartumsterfgevallen bij depressieve vrouwen.
Hoewel de overgrote meerderheid van de perinatale vrouwen vatbaar is voor screening op depressie, leidt screening alleen niet tot betere behandelingspercentages of patiëntresultaten.
Ob / Gyn-praktijken hebben ondersteuning nodig om depressie in hun patiëntenpopulatie adequaat aan te pakken.
Daarom ontwikkelden en testten de onderzoekers het programma ter ondersteuning van moeders (PRISM) om een alomvattende interventie te creëren die proactief, veelzijdig en praktisch is.
PRSIM heeft tot doel de behandeling van perinatale depressie en de responspercentages op de behandeling te verbeteren door: (1) toegang tot onmiddellijke verstrekking van middelen/doorverwijzingen en psychiatrische telefonische raadpleging voor verloskundigen/gynaecologen; (2) kliniekspecifieke implementatie van getrapte zorg, inclusief trainingsondersteuning en toolkits; en (3) proactieve betrokkenheid bij de behandeling, monitoring van de patiënt en getrapte behandelingsreactie op screening/beoordeling van depressie. PRISM bouwt voort op een goedkoop en wijd verspreid populatiemodel voor het leveren van psychiatrische zorg in de eerstelijnszorg, ontwikkeld door ons team.
Omdat het bestaande infrastructuur en middelen gebruikt, heeft PRISM het potentieel om haalbaar, duurzaam en transporteerbaar te zijn naar andere praktijkomgevingen.
De onderzoekers zullen PRISM vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg (toegang tot verstrekking van hulpmiddelen/verwijzingen en psychiatrische telefonische raadpleging) in een klinisch onderzoek waarin onderzoekers 12 ob/gyn-praktijken willekeurig zullen verdelen over PRISM of verbeterde gebruikelijke zorginterventie.
Provider en stafdeelnemers zullen deelnemen aan PRISM of verbeterde gebruikelijke zorg, afhankelijk van de interventie waaraan hun praktijk is toegewezen.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van PRISM vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg om de ernst van de depressie en de behandelingsdeelname tijdens de zwangerschap tot en met 12 maanden na de bevalling te verbeteren bij 300 patiënten (n=150/groep, 25 per kliniek).
De onderzoekers zullen ook veranderingen vaststellen in kennis, attitudes en praktijken ten aanzien van screening en behandeling van depressie in de PRISM-groep in vergelijking met de verbeterde gebruikelijke zorggroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-55 jaar
- Engels sprekende
- >4 weken zwangerschapsduur (GA) tot 4 maanden postpartum
- Zorg ontvangen van een van de 12 deelnemende praktijken (zes zullen deelnemen aan PRISM (interventiegroep) en zes zullen toegang hebben tot verbeterde gebruikelijke zorg (vergelijkingsgroep)
- Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore (EPDS) ≥10
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels; En
- Cognitief in staat om deel te nemen aan geïnformeerde mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan mondelinge en schriftelijke vloeiendheid van het Engels
- Onder de 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- Aanhoudend middelenmisbruik
- Screen positief op bipolaire stoornis via de MDQ (Mood Disorder Questionnaire)
- Gevangene
Inclusiecriteria voor aanbieders van deelnemers:
Prenatale zorgverleners en ondersteunend personeel, waaronder artsen, praktijkondersteuners, verpleegsters, patiëntenzorgassistenten, psychologen en maatschappelijk werkers die vrouwen dienen op de aangeworven klinische locaties
Uitsluitingscriteria voor aanbieders van deelnemers:
Geen prenatale zorgverlener of ondersteunende persoon zoals hierboven aangegeven van een van de door de studie aangewezen locaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prisma-interventie
Programma ter ondersteuning van moeders (PRISM)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCPAP voor moederinterventie
MCPAP voor moeders (Massachusetts kinderpsychiatrietoegangsprogramma voor moeders)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Edinburgh Postnatale Depressieschaalscore (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden postpartum
|
EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale is een instrument dat wordt gebruikt om depressie te meten.
Het scorebereik loopt van 0 tot 30.
Een hogere score betekent meer depressief.
Depressieve perinatale patiënten die zorg ontvangen van praktijken die zijn ingeschreven in PRISM zullen meer verbetering in depressiesymptomen ervaren dan patiënten die zorg ontvangen van de MCPAP for Moms-praktijken (verschil van 2 punten in EPDS).
|
Basislijn tot 13 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die de behandeling starten
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 13 maanden postpartum
|
Het aantal depressieve perinatale patiënten dat zorg ontving van praktijken die deelnamen aan PRISM en die de behandeling startten, gemeten op basis van aanwezigheid (d.w.z.
één eerste beoordeling van de geestelijke gezondheid of een behandelbezoek) in vergelijking met vrouwen die zorg ontvangen van praktijken die zijn ingeschreven in MCPAP for Moms.
|
Basislijn tot maximaal 13 maanden postpartum
|
|
Deelnemers die de behandeling van de geestelijke gezondheidszorg voortzetten
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 13 maanden postpartum
|
Onderhoud van de geestelijke gezondheidszorg voor depressieve perinatale patiënten die zorg ontvangen van praktijken die zijn ingeschreven bij PRISM.
zoals gemeten een gemiddeld ≥1 bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg elke maand tot remissie van de symptomen of studiebeoordeling) in vergelijking met vrouwen die zorg ontvangen van praktijken die zijn ingeschreven in MCPAP for Moms.
|
Basislijn tot maximaal 13 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw van leverancier/personeel aan PRISM-interventie
Tijdsspanne: Gemeten door enquêtevragenlijst bij aanvang 0-12 maanden vóór de interventie, 0-12 maanden na de interventie, 12-24 maanden na de interventie en eindbeoordeling (voltooiing van de studie)
|
Gemeten aan de hand van longitudinale pre- en post-interventiegegevens via individuele enquêtes om de screeningpraktijken op depressie, de aanvaardbaarheid van screening, waargenomen hiaten in screening/verwijzingsondersteuning, en attitudes en praktijken ten opzichte van perinatale depressie te evalueren.
De interviews na de implementatie zullen de aanvaardbaarheid van PRISM-componenten meten.
|
Gemeten door enquêtevragenlijst bij aanvang 0-12 maanden vóór de interventie, 0-12 maanden na de interventie, 12-24 maanden na de interventie en eindbeoordeling (voltooiing van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Hoofdonderzoeker: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Hoofdonderzoeker: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00009163
- 1U01DP006093 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan is zoals van toepassing op de CDC-vereisten en het beleid.
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie worden gedeeld.
Analyse van de gegevens door goedgekeurde onderzoekers zal alleen worden uitgevoerd zoals omschreven in het goedgekeurde voorstel.
Alleen de minimale hoeveelheid gegevens die nodig is om de voorgestelde analyse uit te voeren, wordt vrijgegeven en moet worden vernietigd nadat de gespecificeerde analyse is voltooid.
Alle analyses zullen worden onderworpen aan onafhankelijke verificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na de hoofdpublicatie tot een periode van 3 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers die met de PRISM-data werken, dienen een voorstel in en ondertekenen een overeenkomst voor het delen van data. Onderzoekers dienen eerst een voorstel in dat wordt beoordeeld door de PRISM-publicatiecommissie. Als het voorstel wordt goedgekeurd, tekent de onderzoeker een overeenkomst voor het delen van gegevens waarin hij zich ertoe verbindt 1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, 2) de gegevens veilig te houden met behulp van de juiste technologische voorzorgsmaatregelen, 3) de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid. en 4) alleen analyses uitvoeren die in het goedgekeurde voorstel zijn beschreven.
Ons onderzoeksteam zal geanonimiseerde analytische datasets creëren en deze delen met goedgekeurde onderzoekers als .CSV-bestanden die zullen worden overgedragen via een beveiligde gecodeerde overdracht met behulp van een veilig beheerde server voor gegevensoverdracht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .