PROGRAM Til støtte for mødre: En innovativ tilnærming med trinnvis omsorg for obstetriske og gynekologiske klinikker (PRISM)
7. juni 2024 oppdatert av: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Hovedmålet med denne studien er å utvikle, evaluere og dele et nytt lavkostprogram for obstetrikk/gynekologi (Ob/Gyn) praksis som vil bidra til å forbedre depresjonsbehandling for kvinner under graviditet og etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 1 av 5 kvinner lider av depresjon under graviditet eller innen et år etter fødsel.
Det har negative effekter på fødselsutfall, spedbarnstilknytning og barns atferd/utvikling. Mors selvmord forårsaker 20 % av dødsfallene etter fødselen hos deprimerte kvinner.
Selv om de aller fleste perinatale kvinner er mottagelige for å bli screenet for depresjon, forbedrer ikke screening alene behandlingsrater eller pasientresultater.
Ob/Gyn-praksis trenger støtte på plass for å håndtere depresjon i pasientpopulasjonen på en adekvat måte.
Dermed utviklet og pilottestet etterforskerne PROGRAM In Support of Moms (PRISM), for å skape en omfattende intervensjon som er proaktiv, mangefasettert og praktisk.
PRSIM har som mål å forbedre behandling av perinatal depresjon og behandlingsresponsrater gjennom: (1) tilgang til umiddelbar ressurstilførsel/henvisninger og psykiatrisk telefonkonsultasjon for Ob/Gyn-leverandører; (2) klinikkspesifikk implementering av trinnvis behandling, inkludert opplæringsstøtte og verktøysett; og, (3) proaktivt behandlingsengasjement, pasientovervåking og trinnvis behandlingsrespons på depresjonsscreening/vurdering. PRISM bygger på en rimelig og bredt spredt befolkningsbasert modell for å levere psykiatrisk omsorg i primærhelsetjenesten utviklet av teamet vårt.
Fordi det bruker eksisterende infrastruktur og ressurser, har PRISM potensialet til å være gjennomførbart, bærekraftig og transporterbart til andre praksismiljøer.
Etterforskerne vil sammenligne PRISM vs. forbedret vanlig omsorg (tilgang til ressurstilbud/henvisninger og psykiatrisk telefonkonsultasjon) i en klinisk studie der etterforskerne vil randomisere 12 Ob/Gyn-praksis til enten PRISM eller forbedret vanlig omsorgsintervensjon.
Tilbyder og ansatte vil delta i enten PRISM eller forbedret vanlig omsorg, avhengig av hvilken intervensjon deres praksis er tildelt.
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av PRISM vs. forbedret vanlig omsorg for å forbedre alvorlighetsgraden av depresjon og behandlingsdeltakelse i svangerskapet gjennom 12 måneder etter fødselen blant 300 pasienter (n=150/gruppe, 25 per klinikk).
Etterforskerne vil også bestemme endring i kunnskap, holdninger og praksis mot depresjonsscreening og behandling i PRISM-gruppen sammenlignet med gruppen med forbedret vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-55 år
- engelsktalende
- >4 ukers svangerskapsalder (GA) til 4 måneder etter fødselen
- Å motta omsorg fra en av de 12 deltakende praksisene (seks vil delta i PRISM (intervensjonsgruppe) og seks vil ha tilgang til forbedret vanlig omsorg (sammenligningsgruppe)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (EPDS) ≥10
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig; og
- Kognitivt i stand til å delta i informert muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på engelsk flytende muntlig og skriftlig
- Under 18 år eller over 55 år
- Pågående rusmisbruk
- Skjerm positiv for bipolar lidelse via MDQ (Mood Disorder Questionnaire)
- Fange
Inkluderingskriterier for leverandørdeltakere:
Prenatal omsorgstilbydere og støttepersonell inkludert lege, avansert praksis sykepleier, sykepleier, pasientomsorgsassistent, psykologer og sosialarbeidere som betjener kvinner ved de rekrutterte kliniske stedene
Ekskluderingskriterier for leverandørdeltakere:
Ikke en prenatal omsorgsperson eller støtteperson som indikert ovenfor fra et av de utpekte studiestedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prismeintervensjon
Program til støtte for mødre (PRISM)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MCPAP for Moms Intervention
MCPAP for Moms (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS)
Tidsramme: Baseline opptil 13 måneder etter fødselen
|
EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale er et instrument som brukes til å måle depresjon.
Poengområdet er 0 til 30.
En høyere poengsum betyr mer deprimert.
Deprimerte perinatale pasienter som mottar omsorg fra praksiser registrert i PRISM vil oppleve mer forbedring i depresjonssymptomer enn pasienter som mottar omsorg fra MCPAP for Moms-praksis (2 poengs forskjell i EPDS).
|
Baseline opptil 13 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som starter behandling
Tidsramme: Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
Antall deprimerte perinatale pasienter som mottar omsorg fra praksiser registrert i PRISM som startet behandling målt ved oppmøte (dvs.
én innledende mental helsevurdering eller behandlingsbesøk) sammenlignet med kvinner som mottar omsorg fra praksiser registrert i MCPAP for Moms.
|
Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
|
Deltakere Sustaining Mental Health Treatment
Tidsramme: Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
Opprettholdelse av psykisk helsebehandling for deprimerte perinatale pasienter som mottar omsorg fra praksiser registrert i PRISM.
som målt et gjennomsnittlig ≥1 mental helsebesøk hver 1. måned frem til remisjon av symptomer eller studievurdering) sammenlignet med kvinner som mottar omsorg fra praksiser registrert i MCPAP for Moms.
|
Baseline til opptil 13 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandør/ansattes troskap til PRISM-intervensjon
Tidsramme: Målt ved spørreskjema ved baseline 0-12 måneder før intervensjon, 0-12 måneder etter intervensjon, 12-24 måneder etter intervensjon og sluttvurdering (studiefullføring)
|
Målt ved longitudinelle data før og etter intervensjon gjennom individuelle undersøkelser for å evaluere praksis for depresjonsscreening, aksept av screening, opplevde hull i screening/henvisningsstøtte, og holdninger og praksis til perinatal depresjon.
Intervjuene etter implementering vil måle aksept av PRISM-komponenter.
|
Målt ved spørreskjema ved baseline 0-12 måneder før intervensjon, 0-12 måneder etter intervensjon, 12-24 måneder etter intervensjon og sluttvurdering (studiefullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Hovedetterforsker: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Hovedetterforsker: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00009163
- 1U01DP006093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplan er som aktuelt med CDC-krav og retningslinjer.
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt.
Analyse av dataene av godkjente forskere vil kun bli utført som angitt i det godkjente forslaget.
Bare den minste mengden data som er nødvendig for å gjennomføre den foreslåtte analysen vil bli frigitt og må destrueres etter at den spesifiserte analysen er fullført.
Alle analyser vil bli gjenstand for uavhengig verifisering.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter hovedpublisering inntil en periode på 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forskere som jobber med PRISM-dataene vil sende inn et forslag og signere en datadelingsavtale. Forskere vil først sende inn et forslag som vil bli vurdert av PRISM Publication Committee. Hvis forslaget blir godkjent, vil forskeren signere en datadelingsavtale der de forplikter seg til å 1) bruke dataene kun til forskningsformål, 2) holde dataene sikre ved å bruke riktige teknologiske forholdsregler, 3) ødelegge dataene etter at analyser er fullført , og 4) kun gjennomføre analyser beskrevet i det vedtatte forslaget.
Forskningsteamet vårt vil lage avidentifiserte analytiske datasett og dele dem med godkjente forskere som .CSV-filer som vil bli overført ved sikker kryptert overføring ved hjelp av en sikker administrert dataoverføringsserver.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .