Program till stöd för mammor: En innovativ metod för stegvis vård för obstetrik och gynekologiska kliniker (PRISM)
7 juni 2024 uppdaterad av: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Det primära målet med denna studie är att utveckla, utvärdera och dela ett nytt lågkostnadsprogram för obstetrik/gynekologi (Ob/Gyn) som kommer att bidra till att förbättra depressionsbehandling för kvinnor under graviditeten och efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppemot 1 av 5 kvinnor lider av depression under graviditeten eller inom ett år efter förlossningen.
Det har negativa effekter på förlossningsresultat, spädbarns anknytning och barns beteende/utveckling. Moderns självmord orsakar 20 % av dödsfallen efter förlossningen hos deprimerade kvinnor.
Även om den stora majoriteten av perinatala kvinnor är mottagliga för att screenas för depression, förbättrar inte screening ensam behandlingsfrekvens eller patientresultat.
Ob/Gyn-praktiker behöver stöd på plats för att på ett adekvat sätt ta itu med depression i sin patientpopulation.
Sålunda utvecklade och pilottestade utredarna programmet till stöd för mammor (PRISM), för att skapa en omfattande intervention som är proaktiv, mångfacetterad och praktisk.
PRSIM syftar till att förbättra behandling av perinatal depression och behandlingssvar genom: (1) tillgång till omedelbar resursförsörjning/remisser och psykiatrisk telefonkonsultation för Ob/Gyn-leverantörer; (2) klinikspecifik implementering av stegvis vård, inklusive utbildningsstöd och verktygssatser; och (3) proaktivt behandlingsengagemang, patientövervakning och stegvis behandlingsrespons på screening/bedömning av depression. PRISM bygger på en låg kostnad och allmänt spridd befolkningsbaserad modell för att leverera psykiatrisk vård i primärvårdsmiljöer utvecklad av vårt team.
Eftersom det använder befintlig infrastruktur och resurser, har PRISM potentialen att vara genomförbar, hållbar och transporterbar till andra praktikmiljöer.
Utredarna kommer att jämföra PRISM vs. utökad vanlig vård (tillgång till resursförsörjning/remisser och psykiatrisk telefonkonsultation) i en klinisk prövning där utredarna kommer att randomisera 12 Ob/Gyn-metoder till antingen PRISM eller utökad vanlig vårdintervention.
Leverantören och personalens deltagare kommer att delta i antingen PRISM eller utökad vanlig vård, beroende på vilken insats deras praktik är tilldelad.
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av PRISM kontra förbättrad vanlig vård för att förbättra svårighetsgraden av depression och behandlingsdeltagande under graviditeten genom 12 månader efter förlossningen bland 300 patienter (n=150/grupp, 25 per klinik).
Utredarna kommer också att fastställa förändringar i kunskap, attityder och praxis mot depressionsscreening och behandling i PRISM-gruppen jämfört med förbättrad vanlig vårdgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-55 år
- engelsktalande
- >4 veckors graviditetsålder (GA) till 4 månader efter förlossningen
- Att få vård från en av de 12 deltagande praktikerna (sex kommer att delta i PRISM (interventionsgrupp) och sex kommer att ha tillgång till utökad vanlig vård (jämförelsegrupp)
- Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng (EPDS) ≥10
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift; och
- Kognitivt kunna delta i informerat verbalt samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på flytande engelska i tal och skrift
- Under 18 år eller över 55 år
- Pågående missbruk
- Screen positiv för bipolär sjukdom via MDQ (Mood Disorder Questionnaire)
- Fånge
Inklusionskriterier för leverantörsdeltagare:
Prenatal vårdgivare och stödpersonal inklusive läkare, avancerad sjuksköterska, sjuksköterska, patientvårdsassistent, psykologer och socialarbetare som betjänar kvinnor på de rekryterade kliniska platserna
Uteslutningskriterier för leverantörsdeltagare:
Inte en mödravårdsgivare eller stödperson enligt ovan från en av de utsedda studieplatserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prismaintervention
Program till stöd för mammor (PRISM)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: MCPAP for Moms Intervention
MCPAP for Moms (Massachusetts Child Psychiatry Access Program for Moms)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (EPDS)
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader efter förlossningen
|
EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale är ett instrument som används för att mäta depression.
Poängintervallet är 0 till 30.
En högre poäng betyder mer deprimerad.
Deprimerade perinatala patienter som får vård från praktiker inskrivna i PRISM kommer att uppleva mer förbättring av depressionssymtom än patienter som får vård från MCPAP for Moms-metoder (2 poängs skillnad i EPDS).
|
Baslinje upp till 13 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som påbörjar behandling
Tidsram: Baslinje till upp till 13 månader efter förlossningen
|
Antal deprimerade perinatala patienter som får vård från praktiker inskrivna i PRISM som påbörjade behandling mätt som närvaro (dvs.
en första mental hälsobedömning eller behandlingsbesök) jämfört med kvinnor som får vård från praktiker inskrivna i MCPAP för mammor.
|
Baslinje till upp till 13 månader efter förlossningen
|
|
Deltagare Sustaining Mental Health Treatment
Tidsram: Baslinje till upp till 13 månader efter förlossningen
|
Upprätthållande av mental hälsobehandling för deprimerade perinatala patienter som får vård från praktiker inskrivna i PRISM.
uppmätt ett genomsnittligt besök på ≥1 mental hälsa var 1:e månad tills symtomremission eller studiebedömning) jämfört med kvinnor som får vård från praktiker inskrivna i MCPAP för mammor.
|
Baslinje till upp till 13 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantör/personal trohet mot PRISM-intervention
Tidsram: Mätt med enkätenkät vid baslinjen 0-12 månader före intervention, 0-12 månader efter intervention, 12-24 månader efter intervention och slutlig bedömning (studien slutförd)
|
Mäts med longitudinella data före och efter intervention genom individuella undersökningar för att utvärdera praxis för depressionsscreening, acceptans av screening, upplevda luckor i screening/remissstöd och attityder och praxis mot perinatal depression.
Intervjuerna efter implementering kommer att mäta acceptansen av PRISM-komponenter.
|
Mätt med enkätenkät vid baslinjen 0-12 månader före intervention, 0-12 månader efter intervention, 12-24 månader efter intervention och slutlig bedömning (studien slutförd)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Huvudutredare: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Huvudutredare: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Beräknad)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00009163
- 1U01DP006093 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-delningsplanen är tillämplig med CDC:s krav och policy.
Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas.
Analys av data av godkända forskare kommer endast att utföras enligt det godkända förslaget.
Endast den minsta mängd data som krävs för att genomföra den föreslagna analysen kommer att släppas och måste förstöras efter att den specificerade analysen har slutförts.
Alla analyser kommer att bli föremål för oberoende verifiering.
Tidsram för IPD-delning
Med start 6 månader efter huvudpubliceringen upp till en period på 3 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla forskare som arbetar med PRISM-data kommer att lämna in ett förslag och underteckna ett datadelningsavtal. Forskare kommer först att lämna in ett förslag som kommer att granskas av PRISM Publication Committee. Om förslaget godkänns kommer forskaren att underteckna ett datadelningsavtal där de förbinder sig att 1) använda uppgifterna endast för forskningsändamål, 2) hålla uppgifterna säkra med lämpliga tekniska försiktighetsåtgärder, 3) förstöra uppgifterna efter att analyser har slutförts , och 4) endast utföra analyser som beskrivs i det godkända förslaget.
Vårt forskarteam kommer att skapa avidentifierade analytiska datauppsättningar och dela dem med godkända forskare som .CSV-filer som kommer att överföras genom säker krypterad överföring med hjälp av en säker hanterad dataöverföringsserver.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .