PROgram wspierający mamy: innowacyjne podejście stopniowej opieki dla klinik położniczych i ginekologicznych (PRISM)
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Głównym celem tego badania jest opracowanie, ocena i udostępnienie nowego, niedrogiego programu dla praktyk położniczo-ginekologicznych (Ob/Gyn), który pomoże poprawić leczenie depresji u kobiet w ciąży i po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 1 na 5 kobiet cierpi na depresję w czasie ciąży lub w ciągu roku po porodzie.
Ma negatywny wpływ na wyniki porodu, przywiązanie niemowląt i zachowanie / rozwój dzieci. Samobójstwo matki jest przyczyną 20% zgonów poporodowych u kobiet z depresją.
Chociaż zdecydowana większość kobiet w okresie okołoporodowym jest podatna na badania przesiewowe w kierunku depresji, same badania przesiewowe nie poprawiają wskaźników leczenia ani wyników pacjentów.
Gabinety ginekologiczno-położnicze potrzebują wsparcia, aby odpowiednio zająć się depresją w swoich populacjach pacjentów.
W związku z tym Badacze opracowali i przetestowali pilotażowo Program Wspierania Mam (PRISM), aby stworzyć kompleksową interwencję, która jest proaktywna, wieloaspektowa i praktyczna.
PRSIM ma na celu poprawę leczenia depresji okołoporodowej i wskaźników odpowiedzi na leczenie poprzez: (1) dostęp do natychmiastowych zasobów/skierowań i telefonicznych konsultacji psychiatrycznych dla świadczeniodawców położnictwa/ginekologa; (2) wdrożenie stopniowanej opieki w konkretnej klinice, w tym wsparcie szkoleniowe i zestawy narzędzi; oraz (3) proaktywne zaangażowanie w leczenie, monitorowanie pacjenta i stopniowa reakcja na leczenie w ramach badań przesiewowych/oceny depresji. PRISM opiera się na tanim i szeroko rozpowszechnionym populacyjnym modelu świadczenia opieki psychiatrycznej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, opracowanym przez nasz zespół.
Ponieważ wykorzystuje istniejącą infrastrukturę i zasoby, PRISM ma potencjał, aby być wykonalnym, zrównoważonym i możliwym do przeniesienia do innych ustawień praktyki.
Badacze porównają PRISM z rozszerzoną zwykłą opieką (dostęp do zasobów/skierowań i psychiatrycznych konsultacji telefonicznych) w badaniu klinicznym, w którym badacze losowo przydzielą 12 praktyk Położniczo-ginekologicznych do PRISM lub rozszerzonej zwykłej interwencji opiekuńczej.
Usługodawca i uczestnicy personelu będą uczestniczyć w zwykłej opiece PRISM lub ulepszonej, w zależności od interwencji, do której przypisana jest ich praktyka.
Badacze porównają skuteczność PRISM i wzmocnionej zwykłej opieki w celu poprawy nasilenia depresji i uczestnictwa w leczeniu w ciąży do 12 miesięcy po porodzie wśród 300 pacjentek (n=150/grupę, 25 na klinikę).
Badacze określą również zmiany w wiedzy, postawach i praktykach w zakresie badań przesiewowych i leczenia depresji w grupie PRISM w porównaniu z grupą o rozszerzonej zwykłej opiece.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18-55 lat
- mówiący po angielsku
- > 4 tygodni ciąży (GA) do 4 miesięcy po porodzie
- Otrzymywanie opieki z jednej z 12 uczestniczących praktyk (sześć będzie uczestniczyć w PRISM (grupa interwencyjna), a sześć będzie miało dostęp do rozszerzonej zwykłej opieki (grupa porównawcza)
- Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥10
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim; I
- Zdolność poznawcza do udziału w świadomej zgodzie werbalnej
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 55 roku życia
- Ciągłe nadużywanie substancji
- Pozytywny wynik testu na chorobę afektywną dwubiegunową za pomocą MDQ (kwestionariusz zaburzeń nastroju)
- Więzień
Kryteria włączenia dla uczestników-dostawców:
Dostawcy opieki prenatalnej i personel pomocniczy, w tym lekarz, pielęgniarka zaawansowanej praktyki, pielęgniarka, asystent opieki nad pacjentem, psychologowie i pracownicy socjalni obsługujący kobiety w rekrutowanych ośrodkach klinicznych
Kryteria wykluczenia dla uczestników-dostawców:
Nie jest dostawcą opieki prenatalnej ani osobą wspierającą, jak wskazano powyżej, z jednego z miejsc wyznaczonych do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pryzmatyczna
PROGRAM WSPARCIA MAM (PRISM)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja MCPAP dla mam
MCPAP dla mam (program dostępu do psychiatrii dziecięcej w Massachusetts dla mam)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 miesięcy po porodzie
|
EPDS – Edynburska Skala Depresji Poporodowej to narzędzie służące do pomiaru depresji.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza większą depresję.
Pacjentki z depresją w okresie okołoporodowym objęte opieką w przychodniach zarejestrowanych w PRISM odczują większą poprawę w zakresie objawów depresji w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi opiekę w ramach przychodni MCPAP dla mam (2-punktowa różnica w EPDS).
|
Wartość wyjściowa do 13 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy rozpoczynający leczenie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 13 miesięcy po porodzie
|
Liczba pacjentek z depresją w okresie okołoporodowym objętych opieką w przychodniach zapisanych do PRISM, które rozpoczęły leczenie, mierzona frekwencją (tj.
jedna wstępna ocena stanu zdrowia psychicznego lub wizyta terapeutyczna) w porównaniu z kobietami korzystającymi z opieki w przychodniach zarejestrowanych w MCPAP dla mam.
|
Wartość podstawowa do 13 miesięcy po porodzie
|
|
Uczestnicy podtrzymujący leczenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 13 miesięcy po porodzie
|
Utrzymanie leczenia psychiatrycznego pacjentów z depresją w okresie okołoporodowym, objętych opieką w gabinetach zarejestrowanych w PRISM.
mierzone średnio ≥1 wizytą w zakresie zdrowia psychicznego co 1 miesiąc do ustąpienia objawów lub oceny w badaniu) w porównaniu z kobietami objętymi opieką w przychodniach zarejestrowanych w MCPAP dla mam.
|
Wartość podstawowa do 13 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność usługodawcy/personelu wobec interwencji PRISM
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety na początku badania 0-12 miesięcy przed interwencją, 0-12 miesięcy po interwencji, 12-24 miesięcy po interwencji i ocena końcowa (ukończenie badania)
|
Mierzone na podstawie danych podłużnych przed i po interwencji za pośrednictwem indywidualnych ankiet w celu oceny praktyk w zakresie badań przesiewowych depresji, akceptowalności badań przesiewowych, postrzeganych luk w badaniach przesiewowych/wsparciach kierowanych oraz postaw i praktyk dotyczących depresji okołoporodowej.
Wywiady powdrożeniowe będą mierzyć akceptowalność komponentów PRISM.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety na początku badania 0-12 miesięcy przed interwencją, 0-12 miesięcy po interwencji, 12-24 miesięcy po interwencji i ocena końcowa (ukończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Główny śledczy: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Główny śledczy: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00009163
- 1U01DP006093 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan udostępniania IPD ma zastosowanie zgodnie z wymaganiami i polityką CDC.
Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione.
Analiza danych przez zatwierdzonych badaczy zostanie przeprowadzona wyłącznie w sposób określony w zatwierdzonym wniosku.
Udostępniona zostanie jedynie minimalna ilość danych niezbędnych do przeprowadzenia proponowanej analizy, które muszą zostać zniszczone po zakończeniu określonej analizy.
Wszystkie analizy zostaną poddane niezależnej weryfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po głównej publikacji do okresu 3 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy badacze pracujący z danymi PRISM złożą wniosek i podpiszą umowę o udostępnieniu danych. Naukowcy najpierw złożą wniosek, który zostanie sprawdzony przez Komitet ds. Publikacji PRISM. W przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku naukowiec podpisze umowę o udostępnienie danych, w której zobowiąże się do 1) wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych, 2) zapewnienia bezpieczeństwa danych przy zastosowaniu odpowiednich środków technologicznych, 3) zniszczenia danych po zakończeniu analiz oraz 4) przeprowadzać wyłącznie analizy opisane w zatwierdzonej ofercie.
Nasz zespół badawczy utworzy niezidentyfikowane analityczne zbiory danych i udostępni je zatwierdzonym badaczom jako pliki .CSV, które zostaną przesłane bezpiecznym, szyfrowanym transferem przy użyciu bezpiecznego zarządzanego serwera przesyłania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .