Programa en apoyo de las mamás: un enfoque innovador de atención escalonada para clínicas de obstetricia y ginecología (PRISM)
7 de junio de 2024 actualizado por: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
El objetivo principal de este estudio es desarrollar, evaluar y compartir un nuevo programa de bajo costo para las prácticas de obstetricia/ginecología (Ob/Gyn) que ayudará a mejorar el tratamiento de la depresión para las mujeres durante el embarazo y después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1 de cada 5 mujeres sufre de depresión durante el embarazo o dentro del año posterior al parto.
Tiene efectos negativos en los resultados del nacimiento, el apego infantil y el comportamiento/desarrollo de los niños. El suicidio materno causa el 20% de las muertes posparto en mujeres deprimidas.
Aunque la gran mayoría de las mujeres perinatales pueden someterse a pruebas de detección de depresión, las pruebas de detección por sí solas no mejoran las tasas de tratamiento ni los resultados de las pacientes.
Los consultorios de obstetricia y ginecología necesitan apoyo para abordar adecuadamente la depresión en sus poblaciones de pacientes.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron y probaron el Programa de apoyo a las mamás (PRISM) para crear una intervención integral proactiva, multifacética y práctica.
PRSIM tiene como objetivo mejorar el tratamiento de la depresión perinatal y las tasas de respuesta al tratamiento a través de: (1) acceso a la provisión de recursos/referencias inmediatas y consultas telefónicas psiquiátricas para proveedores de obstetricia y ginecología; (2) la implementación específica de la clínica de la atención escalonada, incluido el apoyo a la capacitación y los conjuntos de herramientas; y (3) participación proactiva en el tratamiento, seguimiento del paciente y respuesta escalonada al tratamiento para la detección/evaluación de la depresión. PRISM se basa en un modelo basado en la población de bajo costo y ampliamente difundido para brindar atención psiquiátrica en entornos de atención primaria desarrollado por nuestro equipo.
Debido a que utiliza la infraestructura y los recursos existentes, PRISM tiene el potencial de ser factible, sostenible y transportable a otros entornos de práctica.
Los investigadores compararán PRISM con la atención habitual mejorada (acceso a la provisión de recursos/derivaciones y consultas telefónicas psiquiátricas) en un ensayo clínico en el que los investigadores asignarán al azar 12 consultorios de obstetricia y ginecología a PRISM o a la intervención de atención habitual mejorada.
Los participantes proveedores y miembros del personal participarán en PRISM o en la atención habitual mejorada, según la intervención a la que se asigne su práctica.
Los investigadores compararán la eficacia de PRISM frente a la atención habitual mejorada para mejorar la gravedad de la depresión y la participación en el tratamiento en el embarazo hasta los 12 meses posparto entre 300 pacientes (n=150/grupo, 25 por clínica).
Los investigadores también determinarán el cambio en el conocimiento, las actitudes y las prácticas hacia la detección y el tratamiento de la depresión en el grupo PRISM en comparación con el grupo de atención habitual mejorada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-55 años
- Habla ingles
- >4 semanas de edad gestacional (EG) hasta 4 meses posparto
- Recibir atención de una de las 12 prácticas participantes (seis participarán en PRISM (grupo de intervención) y seis tendrán acceso a la atención habitual mejorada (grupo de comparación)
- Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥10
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito; y
- Cognitivamente capaz de participar en el consentimiento verbal informado
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez verbal y escrita en inglés.
- Menores de 18 años o mayores de 55 años
- Abuso continuo de sustancias
- Desplácese positivo para el trastorno bipolar a través del MDQ (Cuestionario de trastorno del estado de ánimo)
- Prisionero
Criterios de inclusión para proveedores participantes:
Proveedores de atención prenatal y personal de apoyo, incluidos médicos, enfermeros de práctica avanzada, enfermeros, asistentes de atención al paciente, psicólogos y trabajadores sociales que atienden a las mujeres en los sitios clínicos reclutados.
Criterios de exclusión para proveedores participantes:
No es un proveedor de atención prenatal o una persona de apoyo como se indicó anteriormente de uno de los sitios designados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de prisma
Programa en Apoyo a las Mamás (PRISM)
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Otros nombres:
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Experimental: MCPAP para la intervención de mamás
MCPAP para mamás (Programa de acceso a psiquiatría infantil de Massachusetts para mamás)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 13 meses posparto
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EPDS - Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es un instrumento utilizado para medir la depresión.
El rango de puntuación es de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa más deprimido.
Los pacientes perinatales deprimidos que reciben atención de consultorios inscritos en PRISM experimentarán una mayor mejoría en los síntomas de depresión que los pacientes que reciben atención de los consultorios MCPAP for Moms (diferencia de diferencia de 2 puntos en EPDS).
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Línea de base hasta 13 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que inician el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 13 meses posparto
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Número de pacientes perinatales deprimidos que reciben atención de consultorios inscritos en PRISM que iniciaron el tratamiento medido por la asistencia (es decir,
una evaluación inicial de salud mental o una visita de tratamiento) en comparación con las mujeres que reciben atención de consultorios inscritos en MCPAP for Moms.
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Desde el inicio hasta los 13 meses posparto
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Participantes que mantienen el tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 13 meses posparto
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Sostenimiento del tratamiento de salud mental para pacientes perinatales deprimidos que reciben atención de consultorios inscritos en PRISM.
medido un promedio de ≥1 visita de salud mental cada mes hasta la remisión de los síntomas o la evaluación del estudio) en comparación con las mujeres que reciben atención de consultorios inscritos en MCPAP para mamás.
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Desde el inicio hasta los 13 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad del proveedor/personal a la intervención PRISM
Periodo de tiempo: Medido por cuestionario de encuesta al inicio 0-12 meses antes de la intervención, 0-12 meses después de la intervención, 12-24 meses después de la intervención y evaluación final (finalización del estudio)
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Medido por datos longitudinales previos y posteriores a la intervención a través de encuestas individuales para evaluar las prácticas de detección de depresión, la aceptabilidad de la detección, las brechas percibidas en los apoyos de detección/derivación y las actitudes y prácticas hacia la depresión perinatal.
Las entrevistas posteriores a la implementación medirán la aceptabilidad de los componentes PRISM.
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Medido por cuestionario de encuesta al inicio 0-12 meses antes de la intervención, 0-12 meses después de la intervención, 12-24 meses después de la intervención y evaluación final (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigador principal: Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- Investigador principal: Jeroan J Allison, MD, MS, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00009163
- 1U01DP006093 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD es aplicable según los requisitos y la política de los CDC.
Se compartirán todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
El análisis de los datos por parte de investigadores aprobados solo se llevará a cabo como se describe en la propuesta aprobada.
Solo se divulgará la cantidad mínima de datos necesarios para realizar el análisis propuesto y deberá destruirse una vez completado el análisis especificado.
Todos los análisis estarán sujetos a verificación independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación principal hasta un período de 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores que trabajen con los datos de PRISM presentarán una propuesta y firmarán un acuerdo de intercambio de datos. Los investigadores primero presentarán una propuesta que será revisada por el Comité de Publicación de PRISM. Si se aprueba la propuesta, el investigador firmará un acuerdo de intercambio de datos en el que se compromete a 1) utilizar los datos solo con fines de investigación, 2) mantener los datos seguros utilizando las precauciones tecnológicas adecuadas, 3) destruir los datos una vez completados los análisis. y 4) realizar únicamente los análisis descritos en la propuesta aprobada.
Nuestro equipo de investigación creará conjuntos de datos analíticos anónimos y los compartirá con investigadores aprobados como archivos .CSV que se transferirán mediante transferencia cifrada segura utilizando un servidor de transferencia de datos administrado seguro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .