氢化可的松与甘露醇治疗硬膜穿刺后头痛的比较研究
2020年8月11日 更新者：Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
氢化可的松与甘露醇治疗硬膜穿刺后头痛的比较研究：一项随机双盲研究
这项随机双盲研究包括 50 名年龄在 18-50 岁、ASA I 级和 II 级患者，在脊髓麻醉下接受择期下腹部和盆腔手术，男女不限。
患者被随机分为 2 组，每组 25 人；组（I）每8小时静脉注射氢化可的松100mg，持续48小时，组（II）接受静脉滴注20%甘露醇100ml，持续30分钟，随后每12小时静脉滴注100ml。
使用视觉模拟量表评估治疗开始后 0、6、12、24 和 48 小时的头痛强度平均值 (+/- SD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁之间。
- 两性。
- ASA 身体状况 I 和 II。
- 体重70-90公斤。
- 身高 160-180 厘米。
- 选择性下腹部和骨盆手术，例如 腹股沟疝修补术、切口疝修补术、精索静脉曲张、鞘膜积液修补术。
排除标准：
- 肾功能或肝功能受损的患者。
- 心脏或中枢神经系统疾病史。
- 不受控制的内科疾病（糖尿病和高血压）
- 术前 24 小时内服用非甾体类抗炎药或阿片类药物史
- 对使用过的药物过敏
- 病人的拒绝
- 手术时间超过120分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 (I) 组 (N=25)
组 (I)，接受氢化可的松 100mg，溶于 2ml 生理盐水，静脉内/8 小时，持续 48 小时（氢化可的松为琥珀酸钠，小瓶，相当于氢化可的松 100mg，Egyptian INT，Pharmaceutical Industries CO.ARE，EIPICO.EGYPT）。
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(I)组，接受氢化可的松100mg，溶解于2ml生理盐水中，静脉注射/8小时，持续48小时
其他名称：
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有源比较器：第 (II) 组 (N=25)
组（II）接受20%甘露醇静脉输液（100ml静脉输液，持续30分钟，然后每12小时输100ml，持续48小时）（埃及Allmed Middle East制造）。
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组(II)，静脉注射20%甘露醇100ml，给药时间超过30分钟，随后每12小时给药100ml。
(II)组患者在完全无菌条件下，开始输注甘露醇前由麻醉住院医师置入导尿管，停药后拔除导尿管，同时静脉输注500ml生理盐水或林格氏液，每8小时1次，持续48小时。小时和用于评估体液平衡的输入/输出体液图表。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用氢化可的松或甘露醇后 PDPH（以小时计）得到较早缓解的患者人数（以数字计）。
大体时间：开始治疗后48小时内
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开始治疗后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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