硬膜穿刺後頭痛の治療におけるヒドロコルチゾンとマンニトールの比較研究
2020年8月11日 更新者：Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
硬膜穿刺後頭痛の治療におけるヒドロコルチゾンとマンニトールの比較研究：ランダム化二重盲検研究
この無作為化二重盲検研究には、脊椎麻酔下で待機的下腹部および骨盤手術を受ける ASA I および II の 18 ～ 50 歳の男女 50 人の患者が含まれていました。
患者は無作為に 25 人ずつ 2 つのグループに分けられました。グループ (I) はヒドロコルチゾン 100mg を 8 時間ごとに 48 時間静脈内投与し、グループ (II) はマンニトール 20% 100ml を 30 分かけて静脈内注入し、その後 12 時間ごとに 100ml を投与しました。
治療開始後 0、6、12、24、および 48 時間の頭痛強度の平均 (+/- SD) は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳。
- 両方の性別。
- ASA 物理ステータス I および II。
- 体重70～90kg。
- 身長160～180cm。
- 選択的下腹部および骨盤手術。 鼠径ヘルニアの修復、切開ヘルニア、精索静脈瘤および水腫の修復。
除外基準:
- 腎臓または肝臓の機能が低下している患者。
- 心臓または中枢神経系疾患の病歴。
- 管理されていない医学的疾患（真性糖尿病および高血圧）
- -手術前24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬またはオピオイドの摂取歴
- 使用した薬に対するアレルギー
- 患者の拒否
- 手術時間は120分以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ(I) (N=25)
グループ (I)、ヒドロコルチゾン 100mg を 2ml の生理食塩水に溶解し、静脈内に 8 時間、48 時間投与した (コハク酸ナトリウムとしてのヒドロコルチゾン、バイアル、ヒドロコルチゾン 100mg と同等、Egyptian INT、Pharmaceutical Industries CO. ARE、EIPICO.EGYPT)。
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グループ（I）、ヒドロコルチゾン100mgを2mlの生理食塩水に溶解し、静脈内/ 8時間、48時間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ (II) (N=25)
群（ＩＩ）は、マンニトール２０％静脈内輸液（１００ｍｌを３０分間かけて静脈内投与し、続いて１２時間ベースで１００ｍｌを４８時間投与）を受けた（アルメッド・ミドルイースト、エジプトによって製造された）。
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グループ（II）は、マンニトール 20% 100ml を 30 分かけて静脈内投与し、続いて 12 時間ごとに 100ml を投与しました。
グループ (II) の患者には、マンニトール注入の開始前に麻酔レジデントによって完全な無菌状態で尿道カテーテルが挿入され、マンニトール注入の開始前に取り外され、8 時間ごとに 500 ml の生理食塩水またはリンゲル液が 48 時間にわたって静脈内輸液されました。時間と流体バランスの評価のための入力/出力流体チャート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヒドロコルチゾンまたはマンニトールの使用後、PDPH が早期に緩和された患者数 (桁数) (時間数)。
時間枠：治療開始後48時間以内
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治療開始後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロコルチゾン 100mgの臨床試験
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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集
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University of Crete募集
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Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline募集
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University of MemphisDeerland Probiotics and Enzymes完了