Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem hydrocortison og mannitol i behandling af postdural punkturhovedpine

11. august 2020 opdateret af: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem hydrocortison og mannitol i behandling af postdural punkturhovedpine: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Halvtreds patienter af begge køn, i alderen 18-50 år og ASA I og II, der gennemgår elektiv nedre abdominal og bækkenoperation under spinalbedøvelse, blev inkluderet i denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper 25 hver; gruppe (I) modtog intravenøs hydrocortison 100 mg hver 8. time i 48 timer, og gruppe (II) modtog intravenøs infusion af mannitol 20 % 100 ml over 30 minutter efterfulgt af 100 ml hver 12. time. Gennemsnitlig (+/- SD) af hovedpineintensitet ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-50 år.
  • begge køn.
  • ASA fysisk status I og II.
  • 70-90 kg kropsvægt.
  • højde 160-180 cm.
  • Elektiv nedre mave- og bækkenkirurgi f.eks. reparation af lyskebrok, reparation af incisionsbrok, varicocele og hydrocele.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • historie med hjerte- eller centralnervesystemsygdomme.
  • ukontrolleret medicinsk sygdom (diabetes mellitus og hypertension)
  • historie med indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider inden for 24 timer før operationen
  • allergi over for den brugte medicin
  • patientens afslag
  • operationsvarighed mere end 120 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (I) (N=25)
Gruppe (I), modtog hydrocortison 100 mg, opløst i 2 ml normalt saltvand, intravenøst/8 timer i 48 timer (Hydrocortison som natriumsuccinat, hætteglas, svarende til hydrocortison 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT).
Medicin: hydrocortison 100mg.
Gruppe (I), modtog hydrocortison 100 mg, opløst i 2 ml normalt saltvand, intravenøst/8 timer i 48 timer
Andre navne:
  • (Hydrocortison som natriumsuccinat, hætteglas, svarende til hydrocortison 100mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT)
Aktiv komparator: Gruppe (II) (N=25)
gruppe (II), modtog mannitol 20 % intravenøs væske (100 ml intravenøst, som blev givet over 30 minutter og efterfulgt af 100 ml på 12 timers basis i 48 timer) (fremstillet af Allmed Middle East, Egypten).
Medicin: mannitol 20% intravenøs væske
gruppe (II), modtog mannitol 20 % 100 ml intravenøst, som blev givet over 30 minutter og efterfulgt af 100 ml på 12 timers basis. Urinkateter blev indsat til patienter i gruppe (II) under fuldstændige aseptiske forhold af anæstesiboende før starten af ​​mannitol-infusion og fjernet efter afbrydelsen, ledsaget af den intravenøse væskeinfusion over 48 timer med 500 ml normal saltvand eller Ringers opløsning hver 8. timer og input/output væskediagrammet til evaluering af væskebalancen.
Andre navne:
  • mannitol 20% (Fremstillet af Allmed Mellemøsten, Egypten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter (i cifre) fik tidligere lindring af PDPH (i timer) efter brug af hydrocortison eller mannitol.
Tidsramme: inden for 48 timer efter behandlingsstart
inden for 48 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hydrocortison 100mg.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner