Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze hydrokortyzonu i mannitolu w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Badanie porównawcze między hydrokortyzonem a mannitolem w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Do tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 50 pacjentów obojga płci, w wieku 18-50 lat i ASA I i II, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha i miednicy w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy po 25 osób w każdej; grupa (I) otrzymywała dożylnie 100 mg hydrokortyzonu co 8 godzin przez 48 godzin, a grupa (II) otrzymywała dożylny wlew 20% mannitolu 100 ml przez 30 minut, a następnie 100 ml co 12 godzin. Średnie (+/- SD) nasilenia bólu głowy po 0, 6, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-50 lat.
  • obie płcie.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • 70-90 kg masy ciała.
  • wzrost 160-180 cm.
  • Planowe operacje dolnej części brzucha i miednicy np. naprawa przepukliny pachwinowej, naprawa przepukliny pooperacyjnej, żylaków powrózka nasiennego i wodniaka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • historia chorób serca lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • niekontrolowana choroba medyczna (cukrzyca i nadciśnienie)
  • historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opioidów w ciągu 24 godzin przed operacją
  • uczulenie na stosowane leki
  • odmowa pacjenta
  • czas trwania zabiegu powyżej 120 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (I) (N=25)
Grupa (I) otrzymywała 100 mg hydrokortyzonu rozpuszczonego w 2 ml normalnej soli fizjologicznej, dożylnie/8 godzin przez 48 godzin (hydrokortyzon w postaci bursztynianu sodu, fiolka, odpowiednik hydrokortyzonu 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT).
Lek: hydrokortyzon 100mg.
Grupa (I), otrzymywała 100 mg hydrokortyzonu rozpuszczonego w 2 ml soli fizjologicznej, dożylnie/8 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • (Hydrokortyzon w postaci bursztynianu sodu, fiolka, odpowiednik hydrokortyzonu 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT)
Aktywny komparator: Grupa (II) (N=25)
grupa (II) otrzymała mannitol 20% płyn dożylny (100 ml dożylnie, które podawano przez 30 minut, a następnie 100 ml co 12 godzin przez 48 godzin) (wyprodukowany przez Allmed Middle East, Egipt).
Lek: mannitol 20% płyn dożylny
grupa (II) otrzymywała dożylnie mannitol 20% 100 ml przez 30 minut, a następnie 100 ml co 12 godzin. Cewnik moczowy był zakładany pacjentom z grupy (II) w warunkach pełnej aseptyki przez rezydenta anestezjologa przed rozpoczęciem wlewu mannitolu i usuwany po jego odstawieniu wraz z dożylnym wlewem płynu przez 48 godzin 500 ml soli fizjologicznej lub płynu Ringera co 8 godziny i wykres płynów wejściowych/wyjściowych do oceny bilansu płynów.
Inne nazwy:
  • mannitol 20% (wyprodukowany przez Allmed Middle East, Egipt).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (w liczbach), u których wystąpiło wcześniejsze złagodzenie PDPH (w godzinach) po zastosowaniu hydrokortyzonu lub mannitolu.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na hydrokortyzon 100mg.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj