Vergelijkende studie tussen hydrocortison en mannitol bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Vergelijkende studie tussen hydrocortison en mannitol bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Vijftig patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-50 jaar en ASA I en II die electieve onderbuik- en bekkenchirurgie ondergingen onder spinale anesthesie, werden opgenomen in deze gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen van elk 25; groep (I) kreeg intraveneus hydrocortison 100 mg om de 8 uur gedurende 48 uur en groep (II) kreeg intraveneus infuus van mannitol 20% 100 ml gedurende 30 minuten gevolgd door 100 ml om de 12 uur.
De gemiddelde (+/- SD) hoofdpijnintensiteit op 0, 6, 12, 24 en 48 uur na het begin van de behandeling werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar oud.
- beide seks.
- ASA fysieke status I en II.
- 70-90 kg lichaamsgewicht.
- hoogte 160-180 cm.
- Electieve onderbuik- en bekkenchirurgie, b.v. reparatie van liesbreuk, reparatie van littekenbreuk, varicocele en hydrocele.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
- geschiedenis van cardiale of centrale zenuwstelselziekte.
- ongecontroleerde medische ziekte (diabetes mellitus en hypertensie)
- geschiedenis van inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden binnen 24 uur vóór de operatie
- allergie voor de gebruikte medicijnen
- weigering van de patiënt
- duur van de operatie meer dan 120 minuten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (I) (N=25)
Groep (I) ontving hydrocortison 100 mg, opgelost in 2 ml normale zoutoplossing, intraveneus/8 uur gedurende 48 uur (Hydrocortison als natriumsuccinaat, injectieflacon, equivalent aan hydrocortison 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT).
|
Groep (I), kreeg 100 mg hydrocortison, opgelost in 2 ml normale zoutoplossing, intraveneus/8 uur gedurende 48 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (II) (N=25)
groep (II), ontving mannitol 20% intraveneuze vloeistof (100 ml intraveneus die gedurende 30 minuten werd gegeven en gevolgd door 100 ml op een 12 uur basis gedurende 48 uur) (gefabriceerd door Allmed Middle East, Egypte).
|
groep (II) kreeg intraveneus mannitol 20% 100 ml, dat gedurende 30 minuten werd toegediend, gevolgd door 100 ml op basis van 12 uur.
Urinekatheter werd ingebracht voor patiënten in groep (II) onder volledig aseptische omstandigheden door de anesthesiemedewerker vóór aanvang van de mannitol-infusie en verwijderd na stopzetting ervan, vergezeld van de intraveneuze vloeistofinfusie gedurende 48 uur van 500 ml normale zoutoplossing of Ringer-oplossing om de 8 uur. uren en de invoer/uitvoervloeistofgrafiek voor evaluatie van vloeistofbalans.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten (in cijfers) kreeg eerder verlichting van PDPH (in uren) na gebruik van hydrocortison of mannitol.
Tijdsspanne: binnen 48 uur na aanvang van de behandeling
|
binnen 48 uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Mannitol
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyraat 21-propionaat
- Hydrocortison-acetaat
- Hydrocortison hemisuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 1102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .