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Vergleichsstudie zwischen Hydrocortison und Mannitol bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion

11. August 2020 aktualisiert von: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen Hydrocortison und Mannitol bei der Behandlung von Kopfschmerz nach Punktion: eine randomisierte Doppelblindstudie

Fünfzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren und ASA I und II, die sich einer elektiven Unterleibs- und Beckenoperation unter Spinalanästhesie unterzogen, wurden in diese randomisierte Doppelblindstudie eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen zu je 25 eingeteilt; Gruppe (I) erhielt intravenös 100 mg Hydrocortison alle 8 Stunden für 48 Stunden und Gruppe (II) erhielt eine intravenöse Infusion von Mannit 20 % 100 ml über 30 Minuten, gefolgt von 100 ml alle 12 Stunden. Mittelwert (+/- SD) der Kopfschmerzintensität 0, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Behandlung wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-50 Jahren.
  • beide Geschlechter.
  • ASA-Körperstatus I und II.
  • 70-90 kg Körpergewicht.
  • Höhe 160-180 cm.
  • Elektive Unterbauch- und Beckenchirurgie z.B. Reparatur von Leistenbruch, Reparatur von Narbenbruch, Varikozele und Hydrozele.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens oder des zentralen Nervensystems.
  • unkontrollierte medizinische Erkrankung (Diabetes mellitus und Bluthochdruck)
  • Vorgeschichte der Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden innerhalb von 24 h vor der Operation
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Ablehnung des Patienten
  • Operationsdauer über 120 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (I) (N=25)
Gruppe (I) erhielt Hydrocortison 100 mg, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös/8 Stunden für 48 Stunden (Hydrocortison als Natriumsuccinat, Fläschchen, äquivalent zu Hydrocortison 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO, EGYPT).
Arzneimittel: Hydrocortison 100mg.
Gruppe (I) erhielt Hydrocortison 100 mg, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös/8 Stunden für 48 Stunden
Andere Namen:
  • (Hydrocortison als Natriumsuccinat, Fläschchen, entspricht Hydrocortison 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO. EGYPT)
Aktiver Komparator: Gruppe (II) (N=25)
Gruppe (II) erhielt Mannitol 20% intravenöse Flüssigkeit (100 ml intravenös, die über 30 Minuten verabreicht wurden, gefolgt von 100 ml auf einer 12-Stunden-Basis für 48 Stunden) (hergestellt von Allmed Middle East, Ägypten).
Arzneimittel: Mannitol 20 % intravenöse Flüssigkeit
Gruppe (II) erhielt 100 ml Mannit 20 % intravenös, das über 30 Minuten gegeben wurde, gefolgt von 100 ml auf einer 12-Stunden-Basis. Der Blasenkatheter wurde bei Patienten in Gruppe (II) unter vollständig aseptischen Bedingungen vom Anästhesie-Assistenzarzt vor Beginn der Mannit-Infusion eingeführt und nach deren Absetzen entfernt, begleitet von der intravenösen Flüssigkeitsinfusion über 48 Stunden von 500 ml normaler Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung alle 8 Stunden und das Input/Output-Flüssigkeitsdiagramm zur Bewertung des Flüssigkeitshaushalts.
Andere Namen:
  • Mannit 20 % (hergestellt von Allmed Middle East, Ägypten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (in Ziffern) mit früher Linderung von PDPH (in Stunden) nach Anwendung von Hydrocortison oder Mannitol.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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