Étude comparative entre l'hydrocortisone et le mannitol dans le traitement de la céphalée post-ponction durale
11 août 2020 mis à jour par: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Étude comparative entre l'hydrocortisone et le mannitol dans le traitement de la céphalée post-ponction durale : une étude randomisée en double aveugle
Cinquante patients des deux sexes, âgés de 18 à 50 ans et ASA I et II subissant une chirurgie abdominale basse et pelvienne élective sous rachianesthésie ont été inclus dans cette étude randomisée en double aveugle.
Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de 25 chacun ; le groupe (I) a reçu 100 mg d'hydrocortisone intraveineuse toutes les 8 heures pendant 48 heures et le groupe (II) a reçu une perfusion intraveineuse de mannitol 20 % 100 ml sur 30 minutes suivi de 100 ml toutes les 12 heures.
L'intensité moyenne (+/- ET) de la céphalée à 0, 6, 12, 24 et 48 heures après le début du traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 50 ans.
- les deux sexes.
- Statut physique ASA I et II.
- 70-90 kg de poids corporel.
- hauteur 160-180 cm.
- Chirurgie abdominale et pelvienne élective, par ex. réparation de hernie inguinale, réparation de hernie incisionnelle, varicocèle et hydrocèle.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les fonctions rénales ou hépatiques sont altérées.
- antécédent de maladie cardiaque ou du système nerveux central.
- maladie non contrôlée (diabète sucré et hypertension)
- antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention
- allergie aux médicaments utilisés
- refus du patient
- durée de la chirurgie supérieure à 120 minutes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (I) (N=25)
Le groupe (I) a reçu 100 mg d'hydrocortisone, dissous dans 2 ml de solution saline normale, par voie intraveineuse/8 heures pendant 48 heures (Hydrocortisone sous forme de succinate de sodium, flacon, équivalent à 100 mg d'hydrocortisone, INT égyptien, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT).
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Groupe (I), a reçu 100 mg d'hydrocortisone, dissous dans 2 ml de solution saline normale, par voie intraveineuse/8 heures pendant 48 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (II) (N=25)
groupe (II), a reçu du mannitol 20 % de liquide intraveineux (100 ml par voie intraveineuse qui a été administré en 30 minutes et suivi de 100 ml sur une base de 12 heures pendant 48 heures) (fabriqué par Allmed Middle East, Egypte).
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groupe (II), a reçu du mannitol à 20 % 100 ml par voie intraveineuse qui a été administré en 30 minutes et suivi de 100 ml sur une base de 12 heures.
Le cathéter urinaire a été inséré pour les patients du groupe (II) dans des conditions d'asepsie complète par le résident en anesthésie avant le début de la perfusion de mannitol et retiré après son arrêt, accompagné de la perfusion de liquide intraveineux pendant 48 heures de 500 ml de solution saline normale ou de solution de Ringer toutes les 8 heures. heures et le tableau des fluides d'entrée/sortie pour l'évaluation de l'équilibre hydrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients (en chiffres) ayant obtenu un soulagement plus précoce du PDPH (en heures) après l'utilisation d'hydrocortisone ou de mannitol.
Délai: dans les 48 heures après le début du traitement
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dans les 48 heures après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1102
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