Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi hydrokortisonem a mannitolem v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy

11. srpna 2020 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi hydrokortizonem a mannitolem v léčbě bolesti hlavy po punkci: randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Do této randomizované dvojitě zaslepené studie bylo zahrnuto 50 pacientů obou pohlaví ve věku 18–50 let a ASA I a II, kteří podstoupili elektivní operaci dolní části břicha a pánve ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin po 25; skupina (I) dostávala intravenózní hydrokortison 100 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a skupina (II) dostávala intravenózní infuzi mannitolu 20 % 100 ml po dobu 30 minut a následně 100 ml každých 12 hodin. Průměr (+/- SD) intenzity bolesti hlavy v 0, 6, 12, 24 a 48 hodinách po začátku léčby byl hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-50 let.
  • oba pohlaví.
  • ASA fyzický stav I a II.
  • 70-90 kg tělesné hmotnosti.
  • výška 160-180 cm.
  • Elektivní operace dolní části břicha a pánve, např. reparace tříselné kýly, reparace incizní kýly, varikokély a hydrokély.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • anamnéza onemocnění srdce nebo centrálního nervového systému.
  • nekontrolované lékařské onemocnění (diabetes mellitus a hypertenze)
  • anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opioidů během 24 hodin před operací
  • alergie na používané léky
  • odmítnutí pacienta
  • délka operace více než 120 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (I) (N=25)
Skupina (I), dostávala hydrokortison 100 mg, rozpuštěný ve 2 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně/8 hodin po dobu 48 hodin (Hydrokortison jako sukcinát sodný, lahvička, ekvivalent hydrokortizonu 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT).
Lék: hydrokortison 100 mg.
Skupina (I), dostávala hydrokortison 100 mg, rozpuštěný ve 2 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně/8 hodin po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • (Hydrokortison jako sukcinát sodný, lahvička, ekvivalent hydrokortizonu 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT)
Aktivní komparátor: Skupina (II) (N=25)
skupina (II), obdržela 20% mannitol intravenózní tekutinu (100 ml intravenózně, která byla podávána po dobu 30 minut a následně 100 ml na 12hodinové bázi po dobu 48 hodin) (vyrobeno Allmed Middle East, Egypt).
Lék: mannitol 20% intravenózní tekutina
skupina (II), dostávala 20% mannitol 100 ml intravenózně, který byl podáván po dobu 30 minut a následně 100 ml na 12hodinové bázi. Močový katétr byl pacientům ve skupině (II) zaveden za zcela aseptických podmínek rezidentem anestezie před zahájením infuze manitolu a odstraněn po jejím přerušení spolu s intravenózní infuzí tekutiny po dobu 48 hodin 500 ml normálního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku každých 8 hodiny a graf vstupně/výstupních tekutin pro vyhodnocení bilance tekutin.
Ostatní jména:
  • mannitol 20% (Vyrobeno Allmed Middle East, Egypt).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů (v číslicích) zaznamenal dřívější úlevu od PDPH (v hodinách) po použití hydrokortizonu nebo mannitolu.
Časové okno: do 48 hodin po zahájení léčby
do 48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrokortison 100 mg.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit