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Studio comparativo tra idrocortisone e mannitolo nel trattamento della cefalea post-puntura durale

11 agosto 2020 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Studio comparativo tra idrocortisone e mannitolo nel trattamento della cefalea post-puntura durale: uno studio randomizzato in doppio cieco

In questo studio randomizzato in doppio cieco sono stati inclusi cinquanta pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 50 anni e ASA I e II sottoposti a chirurgia addominale inferiore e pelvica elettiva in anestesia spinale. I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di 25 ciascuno; il gruppo (I) ha ricevuto idrocortisone per via endovenosa 100 mg ogni 8 ore per 48 ore e il gruppo (II) ha ricevuto infusione endovenosa di mannitolo 20% 100 ml in 30 minuti seguita da 100 ml ogni 12 ore. La media (+/- SD) dell'intensità del mal di testa a 0, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-50 anni.
  • entrambi i sessi.
  • Stato fisico ASA I e II.
  • 70-90 kg di peso corporeo.
  • altezza 160-180 cm.
  • Chirurgia elettiva del basso addome e del bacino, ad es. riparazione di ernia inguinale, riparazione di ernia incisionale, varicocele e idrocele.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
  • storia di malattia cardiaca o del sistema nervoso centrale.
  • malattia medica incontrollata (diabete mellito e ipertensione)
  • storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • allergia ai farmaci usati
  • rifiuto del paziente
  • durata dell'intervento superiore a 120 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (I) (N=25)
Gruppo (I), ha ricevuto idrocortisone 100 mg, sciolto in 2 ml di soluzione fisiologica, per via endovenosa/8 ore per 48 ore (idrocortisone come sodio succinato, flaconcino, equivalente a idrocortisone 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT).
Droga: idrocortisone 100 mg.
Gruppo (I), ha ricevuto idrocortisone 100 mg, sciolto in 2 ml di soluzione fisiologica, per via endovenosa/8 ore per 48 ore
Altri nomi:
  • (Idrocortisone come sodio succinato, flaconcino, equivalente a idrocortisone 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT)
Comparatore attivo: Gruppo (II) (N=25)
gruppo (II), ha ricevuto mannitolo 20% di liquido per via endovenosa (100 ml per via endovenosa somministrati in 30 minuti e seguiti da 100 ml ogni 12 ore per 48 ore) (prodotto da Allmed Middle East, Egitto).
Droga: mannitolo 20% fluido per via endovenosa
gruppo (II), ha ricevuto mannitolo 20% 100 ml per via endovenosa che è stato dato oltre 30 minuti e seguito da 100 ml ogni 12 ore. Il catetere urinario è stato inserito per i pazienti del gruppo (II) in condizioni di completa asepsi dall'anestesia residente prima dell'inizio dell'infusione di mannitolo e rimosso dopo la sua interruzione, accompagnato dall'infusione di liquidi per via endovenosa per 48 ore di 500 ml di soluzione fisiologica o soluzione di Ringer ogni 8 ore e il diagramma dei fluidi di ingresso/uscita per la valutazione del bilancio dei fluidi.
Altri nomi:
  • mannitolo 20% (prodotto da Allmed Middle East, Egitto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti (in cifre) che hanno ottenuto un sollievo anticipato dal PDPH (in ore) dopo l'uso di idrocortisone o mannitolo.
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'inizio del trattamento
entro 48 ore dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su idrocortisone 100 mg.

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