Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo entre hidrocortisona e manitol no tratamento da cefaléia pós-punção dural

11 de agosto de 2020 atualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Estudo comparativo entre hidrocortisona e manitol no tratamento da cefaléia pós-punção: um estudo randomizado duplo-cego

Cinquenta pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 50 anos e estado físico ASA I e II, submetidos a cirurgia abdominal e pélvica eletiva sob raquianestesia foram incluídos neste estudo duplo-cego randomizado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de 25 cada; o grupo (I) recebeu hidrocortisona 100mg endovenoso a cada 8 horas por 48 horas e o grupo (II) recebeu infusão endovenosa de manitol 20% 100ml em 30 minutos seguido de 100ml a cada 12 horas. A média (+/- DP) da intensidade da dor de cabeça em 0, 6, 12, 24 e 48 horas após o início do tratamento foi avaliada usando a escala visual analógica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 50 anos.
  • ambos os sexos.
  • Estado físico ASA I e II.
  • 70-90 kg de peso corporal.
  • altura 160-180 cm.
  • Cirurgia abdominal e pélvica eletiva, por ex. correção de hérnia inguinal, correção de hérnia incisional, varicocele e hidrocele.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com funções renais ou hepáticas prejudicadas.
  • história de doença cardíaca ou do sistema nervoso central.
  • doença médica não controlada (diabetes mellitus e hipertensão)
  • história de ingestão de anti-inflamatórios não esteroides ou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • alergia aos medicamentos usados
  • recusa do paciente
  • duração da cirurgia superior a 120 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (I) (N=25)
Grupo (I), recebeu hidrocortisona 100mg, dissolvida em 2ml de soro fisiológico, por via intravenosa/8 horas por 48 horas (Hidrocortisona na forma de succinato sódico, frasco, equivalente a hidrocortisona 100mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT).
Medicamento: hidrocortisona 100mg.
Grupo (I), recebeu hidrocortisona 100mg, dissolvida em 2ml de soro fisiológico, por via intravenosa/8 horas por 48 horas
Outros nomes:
  • (Hidrocortisona como succinato de sódio, frasco, equivalente a hidrocortisona 100 mg, INT egípcio, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT)
Comparador Ativo: Grupo (II) (N=25)
grupo (II), recebeu fluido intravenoso de manitol 20% (100 ml por via intravenosa que foi administrado durante 30 minutos e seguido por 100 ml em uma base de 12 horas por 48 horas) (Fabricado por Allmed Oriente Médio, Egito).
Medicamento: manitol 20% fluido intravenoso
grupo (II), recebeu manitol 20% 100ml por via intravenosa, que foi administrado durante 30 minutos e seguido de 100 ml em uma base de 12 horas. Nos pacientes do grupo (II), o cateter urinário foi inserido em condições de assepsia completa pelo residente de anestesia antes do início da infusão de manitol e removido após sua interrupção, acompanhado da infusão intravenosa de fluidos durante 48 horas de 500ml de soro fisiológico ou solução de Ringer a cada 8 horas e o gráfico de fluido de entrada/saída para avaliação do equilíbrio de fluidos.
Outros nomes:
  • manitol 20% (Fabricado por Allmed Oriente Médio, Egito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes (em dígitos) obtiveram alívio precoce da CPPD (em horas) após o uso de hidrocortisona ou manitol.
Prazo: dentro de 48 horas após o início do tratamento
dentro de 48 horas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em hidrocortisona 100mg.

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever