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Estudio comparativo entre hidrocortisona y manitol en el tratamiento de la cefalea pospunción dural

11 de agosto de 2020 actualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Estudio comparativo entre hidrocortisona y manitol en el tratamiento de la cefalea pospunción dural: estudio aleatorizado doble ciego

Cincuenta pacientes de ambos sexos, con edades entre 18 y 50 años y ASA I y II sometidos a cirugía electiva abdominal y pélvica baja bajo anestesia espinal fueron incluidos en este estudio aleatorizado doble ciego. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos de 25 cada uno; el grupo (I) recibió hidrocortisona intravenosa 100 mg cada 8 horas durante 48 horas y el grupo (II) recibió una infusión intravenosa de manitol al 20% 100 ml durante 30 minutos seguido de 100 ml cada 12 horas. La media (+/- DE) de la intensidad del dolor de cabeza a las 0, 6, 12, 24 y 48 horas después del comienzo del tratamiento se evaluó utilizando una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 50 años de edad.
  • ambos sexos
  • Estado físico ASA I y II.
  • 70-90 kg de peso corporal.
  • altura 160-180 cm.
  • Cirugía electiva abdominal inferior y pélvica, p. reparación de hernia inguinal, reparación de hernia incisional, varicocele e hidrocele.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca o del sistema nervioso central.
  • enfermedad médica no controlada (diabetes mellitus e hipertensión)
  • antecedentes de ingesta de antiinflamatorios no esteroideos u opioides en las 24 h previas a la cirugía
  • alergia a los medicamentos usados
  • negativa del paciente
  • duración de la cirugía más de 120 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (I) (N=25)
El grupo (I), recibió 100 mg de hidrocortisona, disueltos en 2 ml de solución salina normal, por vía intravenosa/8 horas durante 48 horas (hidrocortisona como succinato de sodio, vial, equivalente a 100 mg de hidrocortisona, INT egipcio, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT).
Droga: hidrocortisona 100 mg.
Grupo (I), recibió hidrocortisona 100 mg, disuelta en 2 ml de solución salina normal, por vía intravenosa/8 horas durante 48 horas
Otros nombres:
  • (Hidrocortisona como succinato de sodio, vial, equivalente a 100 mg de hidrocortisona, INT egipcio, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT)
Comparador activo: Grupo (II) (N=25)
el grupo (II), recibió líquido intravenoso de manitol al 20% (100 ml por vía intravenosa que se administraron durante 30 minutos y seguidos de 100 ml cada 12 horas durante 48 horas) (fabricado por Allmed Middle East, Egipto).
Droga: manitol líquido intravenoso al 20 %
el grupo (II), recibió manitol al 20%, 100 ml por vía intravenosa, que se administró durante 30 minutos y seguido de 100 ml cada 12 horas. El catéter urinario fue insertado para los pacientes del grupo (II) en condiciones completamente asépticas por el residente de anestesia antes del inicio de la infusión de manitol y retirado después de su interrupción, acompañado de la infusión de líquidos intravenosos durante 48 horas de 500 ml de solución salina normal o solución de Ringer cada 8 horas. horas y el gráfico de fluidos de entrada/salida para la evaluación del balance de fluidos.
Otros nombres:
  • manitol 20% (Fabricado por Allmed Middle East, Egipto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes (en dígitos) que obtuvieron alivio antes de la CPPD (en horas) después del uso de hidrocortisona o manitol.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento
dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre hidrocortisona 100 mg.

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