Jämförande studie mellan hydrokortison och mannitol vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk
11 augusti 2020 uppdaterad av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Jämförande studie mellan hydrokortison och mannitol vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk: en randomiserad dubbelblind studie
Femtio patienter av båda könen, i åldern 18-50 år och ASA I och II som genomgick elektiv nedre buk- och bäckenkirurgi under ryggbedövning inkluderades i denna randomiserade dubbelblinda studie.
Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper vardera 25; grupp (I) fick intravenöst hydrokortison 100 mg var 8:e timme under 48 timmar och grupp (II) fick intravenös infusion av mannitol 20 % 100 ml under 30 minuter följt av 100 ml var 12:e timme.
Medelvärdet (+/- SD) av huvudvärkintensiteten vid 0, 6, 12, 24 och 48 timmar efter behandlingens början utvärderades med hjälp av visuell analog skala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-50 år.
- båda kön.
- ASA fysisk status I och II.
- 70-90 kg kroppsvikt.
- höjd 160-180 cm.
- Elektiv nedre buk- och bäckenkirurgi t.ex. reparation av ljumskbråck, reparation av snittbråck, varicocele och hydrocele.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
- historia av hjärt- eller centrala nervsystemets sjukdomar.
- okontrollerad medicinsk sjukdom (diabetes mellitus och högt blodtryck)
- historia av intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opioider inom 24 timmar före operationen
- allergi mot de använda läkemedlen
- patientens vägran
- operationens varaktighet mer än 120 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (I) (N=25)
Grupp (I), fick hydrokortison 100 mg, löst i 2 ml normal koksaltlösning, intravenöst/8 timmar i 48 timmar (Hydrokortison som natriumsuccinat, injektionsflaska, motsvarande hydrokortison 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT).
|
Grupp (I), fick hydrokortison 100 mg, löst i 2 ml normal koksaltlösning, intravenöst/8 timmar i 48 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp (II) (N=25)
grupp (II), fick mannitol 20 % intravenös vätska (100 ml intravenöst som gavs under 30 minuter och följt av 100 ml på 12 timmars basis under 48 timmar) (tillverkat av Allmed Middle East, Egypten).
|
grupp (II), fick mannitol 20 % 100 ml intravenöst som gavs under 30 minuter och följdes av 100 ml på 12 timmars basis.
Urinkatetern infördes för patienter i grupp (II) under fullständiga aseptiska förhållanden av anestesiboende innan mannitolinfusionen påbörjades och avlägsnades efter att den avbröts, åtföljd av den intravenösa vätskeinfusionen under 48 timmar med 500 ml normal koksaltlösning eller Ringers lösning var 8:e timmar och diagrammet för in-/utflödesvätskor för utvärdering av vätskebalansen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter (i siffror) fick tidigare lindring av PDPH (i timmar) efter användning av hydrokortison eller mannitol.
Tidsram: inom 48 timmar efter påbörjad behandling
|
inom 48 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 1102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .