Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom hydrokortison og mannitol i behandling av postdural punkteringshodepine

11. august 2020 oppdatert av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom hydrokortison og mannitol i behandling av postdural punkteringshodepine: en randomisert dobbeltblind studie

Femti pasienter av begge kjønn, i alderen 18-50 år og ASA I og II som gjennomgikk elektiv nedre abdominal og bekkenkirurgi under spinalbedøvelse ble inkludert i denne randomiserte dobbeltblinde studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper 25 hver; gruppe (I) fikk intravenøs hydrokortison 100 mg hver 8. time i 48 timer og gruppe (II) fikk intravenøs infusjon av mannitol 20 % 100 ml over 30 minutter etterfulgt av 100 ml hver 12. time. Gjennomsnittlig (+/- SD) av hodepineintensitet ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer etter behandlingsstart ble vurdert ved bruk av visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-50 år.
  • begge kjønn.
  • ASA fysisk status I og II.
  • 70-90 kg kroppsvekt.
  • høyde 160-180 cm.
  • Elektiv nedre del av mage- og bekkenkirurgi f.eks. reparasjon av lyskebrokk, reparasjon av incisional brokk, varicocele og hydrocele.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • historie med hjerte- eller sentralnervesystemsykdom.
  • ukontrollert medisinsk sykdom (diabetes mellitus og hypertensjon)
  • historie med inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider innen 24 timer før operasjonen
  • allergi mot brukte medisiner
  • pasientens avslag
  • operasjonsvarighet mer enn 120 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (I) (N=25)
Gruppe (I), mottok hydrokortison 100 mg, oppløst i 2 ml vanlig saltvann, intravenøst/8 timer i 48 timer (hydrokortison som natriumsuccinat, hetteglass, tilsvarende hydrokortison 100 mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT).
Legemiddel: hydrokortison 100mg.
Gruppe (I), fikk hydrokortison 100 mg, oppløst i 2 ml vanlig saltvann, intravenøst/8 timer i 48 timer
Andre navn:
  • (Hydrokortison som natriumsuccinat, hetteglass, tilsvarende hydrokortison 100mg, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE,EIPICO.EGYPT)
Aktiv komparator: Gruppe (II) (N=25)
gruppe (II), fikk mannitol 20 % intravenøs væske (100 ml intravenøst ​​som ble gitt over 30 minutter og etterfulgt av 100 ml på 12 timers basis i 48 timer) (produsert av Allmed Middle East, Egypt).
Legemiddel: mannitol 20 % intravenøs væske
gruppe (II), fikk mannitol 20 % 100 ml intravenøst ​​som ble gitt over 30 minutter og fulgt av 100 ml på 12 timers basis. Urinkateter ble satt inn for pasienter i gruppe (II) under fullstendig aseptiske forhold av anestesibeboeren før starten av mannitol-infusjon og fjernet etter seponering, ledsaget av intravenøs væskeinfusjon over 48 timer med 500 ml vanlig saltvann eller Ringers løsning hver 8. timer og input/output væskediagram for evaluering av væskebalanse.
Andre navn:
  • mannitol 20 % (produsert av Allmed Midtøsten, Egypt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter (i siffer) fikk tidligere lindring av PDPH (i timer) etter bruk av hydrokortison eller mannitol.
Tidsramme: innen 48 timer etter behandlingsstart
innen 48 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere