Összehasonlító vizsgálat a hidrokortizon és a mannit között a posztdurális punkciós fejfájás kezelésében
2020. augusztus 11. frissítette: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Összehasonlító vizsgálat a hidrokortizon és a mannit között a posztdurális punkciós fejfájás kezelésében: Randomizált kettős vak vizsgálat
Ebbe a randomizált kettős vak vizsgálatba ötven, mindkét nemű, 18-50 éves, valamint ASA I-es és II-es, gerincvelői érzéstelenítésben elektív alhasi és kismedencei műtéten áteső beteget vontak be.
A betegeket véletlenszerűen 2-25 csoportra osztották; Az (I) csoport 8 óránként 100 mg intravénás hidrokortizont kapott 48 órán keresztül, a (II) csoport pedig 20% 100 ml mannitot kapott intravénás infúzióban 30 percen keresztül, majd 100 ml-t 12 óránként.
A fejfájás intenzitásának átlagát (+/- SD) 0, 6, 12, 24 és 48 órával a kezelés megkezdése után vizuális analóg skála segítségével értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig.
- mindkét nem.
- ASA fizikai állapot I. és II.
- 70-90 kg testsúly.
- magassága 160-180 cm.
- Választható alhasi és kismedencei műtét pl. lágyéksérv, incisionalis hernia, varicocele és hydrocele javítása.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek.
- szív- vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében.
- nem kontrollált egészségügyi betegségek (cukorbetegség és magas vérnyomás)
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy opioidok anamnézisében a műtét előtti 24 órán belül
- allergia a használt gyógyszerekre
- a beteg elutasítása
- a műtét időtartama több mint 120 perc.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (I) csoport (N=25)
Az (I) csoport 100 mg hidrokortizont kapott 2 ml normál sóoldatban oldva, intravénásan/8 órán keresztül 48 órán keresztül (Hidrokortizon nátrium-szukcinát formájában, injekciós üveg, 100 mg hidrokortizonnal egyenértékű, Egyptian INT, Pharmaceutical Industries CO. ARE, EIPICO.EGYPT).
|
Az (I) csoport 100 mg hidrokortizont kapott 2 ml normál sóoldatban oldva, intravénásan / 8 óra 48 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: (II) csoport (N=25)
csoport 20%-os mannitot kapott intravénásan (100 ml intravénásan, amelyet 30 percen keresztül adtunk be, majd 100 ml-t 12 órán keresztül 48 órán keresztül) (gyártó: Allmed Middle East, Egyiptom).
|
A (II) csoport intravénásan 20% 100 ml mannitot kapott, amelyet 30 percen keresztül, majd 100 ml-t 12 órán keresztül.
A (II) csoportba tartozó betegek számára teljesen aszeptikus körülmények között, a mannit infúzió megkezdése előtt az altatásban szenvedő személy helyezte be a húgyúti katétert, majd a leállítása után eltávolította, majd 8 óránként 500 ml normál sóoldat vagy Ringer-oldat intravénás folyadékinfúziója kíséretében 48 órán keresztül. óra és a bemeneti/kimeneti folyadék diagram a folyadékegyensúly értékeléséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma (számjegyekben), akiknél korábban enyhült a PDPH (órákban) a hidrokortizon vagy mannit alkalmazása után.
Időkeret: a kezelés megkezdése után 48 órán belül
|
a kezelés megkezdése után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Fejfájás
- Durális szúrás utáni fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Mannit
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .