克罗地亚造影剂肾病发病率和预防的前瞻性研究
2016年5月2日 更新者：Ana Vujaklija Brajkovic、Clinical Hospital Centre Zagreb
使用标准实验室措施和新型生物标志物对克罗地亚造影剂肾病的发病率和预防进行前瞻性研究
该研究分析了接受血管造影术之前肾功能正常的患者对比剂肾病 (CIN) 的发生率，并比较了三种不同治疗方案对肾功能的影响。
患者被随机分配到三组：1) 口服补液，2) 碳酸氢钠 (NaHCO3)，和 3) NaHCO3 加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 输注。
在血管造影之前和之后 48 小时测量血清肌酐 (SCr)、血尿素氮 (BUN) 和中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 (NGAL)。 CIN 定义为术后 48-72 小时肌酐水平绝对增加 0.5 mg/dL 或相对增加 >25%
研究概览
详细说明
患者被随机分配到三组：1) 口服补液，2) 碳酸氢钠 (NaHCO3)，和 3) NaHCO3 加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 输注 第一组患者在当天接受 1500 毫升水的标准口服补液的程序。
第二组在血管造影前一小时接受 3 mL/kg/小时的碳酸氢钠，在血管造影后 6 小时内接受 1mL/kg/小时的碳酸氢钠。
第三组在血管造影前一天、血管造影当天和诊断程序后一天除了在血管造影当天接受碳酸氢钠溶液外，还接受胃肠外 NAC（1200 毫克，每天两次）。
使用低渗碘造影剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心绞痛（稳定、不稳定）
- 冠状动脉疾病
- 心肌病
- 瓣膜病
- 血管炎
- 外周动脉疾病
排除标准：
- 肾功能障碍
- 未控制的高血压（收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱）
- 怀孕
- 哺乳期
- 造影剂过敏史
- 心源性休克
- 肺水肿
- 多发性骨髓瘤
- 紧急冠状动脉造影
- 在研究前两天和研究期间 48 小时接受造影剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
手术当天口服 1500 毫升水
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实验性的：碳酸氢钠
3 mL/kg/小时 IV（静脉内）碳酸氢钠，血管造影前一小时和 1 mL/kg/小时，血管造影后六小时内
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3 mL/kg/小时的碳酸氢钠，血管造影前一小时和 1 mL/kg/小时，血管造影后六小时内
其他名称：
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸加碳酸氢钠
N-乙酰半胱氨酸（1200 毫克，每天两次，IV（静脉内））在血管造影术前一天、血管造影术当天和诊断程序后一天以及血管造影术当天的碳酸氢钠溶液。
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3 mL/kg/小时的碳酸氢钠，血管造影前一小时和 1 mL/kg/小时，血管造影后六小时内
其他名称：
N-乙酰半胱氨酸（1200 毫克，每天两次，IV（静脉内））在血管造影术前一天、血管造影术当天和诊断程序后一天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量以 µmol/mL 为单位的血清肌酐，诊断程序前后的肾功能
大体时间：48小时
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诊断程序前后血清肌酐的测量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血尿素氮（mmol/L）
大体时间：48小时
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诊断程序前后测量血尿素氮
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48小时
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白，单位为 ng/mL
大体时间：48小时
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诊断程序前后中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的测量
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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