En prospektiv studie om förekomst och förebyggande av kontrastinducerad nefropati i Kroatien
En prospektiv studie om förekomst och förebyggande av kontrastinducerad nefropati i Kroatien med användning av standardlaboratorieåtgärder och nya biomarkörer
Studien är analys av förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN) hos patienter med tidigare normal njurfunktion som genomgår angiografi och jämförelse mellan de tre olika behandlingsprotokollen för njurfunktion.
Patienterna delas slumpmässigt in i de tre grupperna: 1) peroral hydrering, 2) Na-bikarbonat (NaHCO3) och 3) NaHCO3 plus N-acetylcystein (NAC) infusion.
Serumkreatinin (SCr), blodureakväve (BUN) och neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) mäts före och 48 timmar efter angiografin. CIN definierades som en absolut ökning på 0,5 mg/dL eller en relativ ökning på >25 % av kreatininnivåerna 48-72 timmar efter ingreppet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delas slumpmässigt in i de tre grupperna: 1) peroral hydrering, 2) Na-bikarbonat (NaHCO3) och 3) NaHCO3 plus N-acetylcystein (NAC) infusion Den första gruppen patienter får standard peroral hydrering av 1500 ml vatten på dagen av förfarandet.
Den andra gruppen får 3 mL/kg/timme av Na-bikarbonat, en timme före angiografi och 1 mL/kg/timme, inom sex timmar efter angiografi.
Den tredje gruppen får parenteralt NAC (1200 mg två gånger om dagen) en dag före angiografi, på angiografidagen och en dag efter det diagnostiska förfarandet förutom Na-bikarbonatlösning på angiografidagen.
Det lågosmolära joderade kontrastmedlet användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- angina (stabil, instabil)
- kranskärlssjukdom
- kardiomyopati
- valvulär sjukdom
- vaskulit
- perifer artärsjukdom
Exklusions kriterier:
- njurdysfunktion
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
- graviditet
- laktation
- historia av allergisk reaktion mot kontrastmedel
- kardiogen chock
- lungödem
- multipelt myelom
- akut kranskärlsangiografi
- mottagande av kontrastmedel två dagar före studien och 48 timmar under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
peroralt 1500 ml vatten på ingreppsdagen
|
|
|
Experimentell: Natriumbikarbonat
3 mL/kg/timme IV (i ven) natriumbikarbonat, en timme före angiografi och 1 mL/kg/timme, inom sex timmar efter angiografi
|
3 mL/kg/timme natriumbikarbonat, en timme före angiografi och 1 mL/kg/timme, inom sex timmar efter angiografi
Andra namn:
|
|
Experimentell: N-acetylcystein plus natriumbikarbonat
N-acetylcystein (1200 mg två gånger dagligen, IV (i ven) ) en dag före angiografi, på dagen för angiografi och en dag efter det diagnostiska förfarandet förutom natriumbikarbonatlösning på angiografidagen.
|
3 mL/kg/timme natriumbikarbonat, en timme före angiografi och 1 mL/kg/timme, inom sex timmar efter angiografi
Andra namn:
N-acetylcystein (1200 mg två gånger dagligen, IV (i ven) ) en dag före angiografi, på dagen för angiografin och en dag efter den diagnostiska proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurfunktion före och efter diagnostisk procedur genom att mäta serumkreatinin i µmol/ml
Tidsram: 48 timmar
|
mått på serumkreatinin före och efter diagnostiskt ingrepp
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodureakväve i mmol/L
Tidsram: 48 timmar
|
mått på ureakväve i blodet före och efter diagnostisk procedur
|
48 timmar
|
|
neutrofil gelatinas-associerat lipokalin i ng/ml
Tidsram: 48 timmar
|
mått på neutrofil gelatinas-associerat lipokalin före och efter diagnostisk procedur
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16012011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna