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Eine prospektive Studie zur Inzidenz und Prävention kontrastmittelinduzierter Nephropathie in Kroatien

2. Mai 2016 aktualisiert von: Ana Vujaklija Brajkovic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Eine prospektive Studie zur Inzidenz und Prävention kontrastmittelinduzierter Nephropathie in Kroatien unter Verwendung von Standardlabormessungen und neuartigen Biomarkern

Bei der Studie handelt es sich um eine Analyse der Inzidenz kontrastinduzierter Nephropathie (CIN) bei Patienten mit zuvor normaler Nierenfunktion, die sich einer Angiographie unterziehen, sowie um einen Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungsprotokollen zur Nierenfunktion.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den drei Gruppen zugeteilt: 1) perorale Flüssigkeitszufuhr, 2) Na-Bikarbonat (NaHCO3) und 3) NaHCO3 plus N-Acetylcystein (NAC)-Infusion.

Serumkreatinin (SCr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) werden vor und 48 Stunden nach der Angiographie gemessen. CIN wurde als absoluter Anstieg des Kreatininspiegels um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um >25 % 48–72 Stunden nach dem Eingriff definiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den drei Gruppen zugeteilt: 1) perorale Flüssigkeitszufuhr, 2) Na-Bikarbonat (NaHCO3) und 3) NaHCO3 plus N-Acetylcystein (NAC)-Infusion. Die erste Patientengruppe erhält täglich eine standardmäßige perorale Flüssigkeitszufuhr von 1500 ml Wasser des Verfahrens.

Die zweite Gruppe erhält 3 ml/kg/Stunde Na-Bicarbonat eine Stunde vor der Angiographie und 1 ml/kg/Stunde innerhalb von sechs Stunden nach der Angiographie.

Die dritte Gruppe erhält parenterales NAC (1200 mg zweimal täglich) einen Tag vor der Angiographie, am Tag der Angiographie und einen Tag nach dem diagnostischen Eingriff zusätzlich zu Na-Bicarbonatlösung am Tag der Angiographie.

Es wurde das niedrigosmolare jodhaltige Kontrastmittel verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angina pectoris (stabil, instabil)
  • koronare Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie
  • Herzklappenerkrankung
  • Vaskulitis
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel
  • kardiogener Schock
  • Lungenödem
  • Multiples Myelom
  • dringende Koronarangiographie
  • Erhalt von Kontrastmitteln zwei Tage vor der Studie und 48 Stunden innerhalb der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Am Tag des Eingriffs täglich 1500 ml Wasser trinken
Experimental: Natriumbicarbonat
3 ml/kg/Stunde intravenös (in die Vene) Natriumbikarbonat eine Stunde vor der Angiographie und 1 ml/kg/Stunde innerhalb von sechs Stunden nach der Angiographie
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
3 ml/kg/Stunde Natriumbicarbonat eine Stunde vor der Angiographie und 1 ml/kg/Stunde innerhalb von sechs Stunden nach der Angiographie
Andere Namen:
  • NaHCO3
Experimental: N-Acetylcystein plus Natriumbicarbonat
N-Acetylcystein (1200 mg zweimal täglich, intravenös (in die Vene)) einen Tag vor der Angiographie, am Tag der Angiographie und einen Tag nach dem diagnostischen Eingriff zusätzlich zu Natriumbicarbonatlösung am Tag der Angiographie.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
3 ml/kg/Stunde Natriumbicarbonat eine Stunde vor der Angiographie und 1 ml/kg/Stunde innerhalb von sechs Stunden nach der Angiographie
Andere Namen:
  • NaHCO3
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (1200 mg zweimal täglich, intravenös (in die Vene)) einen Tag vor der Angiographie, am Tag der Angiographie und einen Tag nach dem diagnostischen Eingriff
Andere Namen:
  • fluimukan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion vor und nach dem diagnostischen Verfahren durch Messung des Serumkreatinins in µmol/ml
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des Serumkreatinins vor und nach dem diagnostischen Verfahren
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Harnstoff-Stickstoff in mmol/L
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des Harnstoffstickstoffs im Blut vor und nach dem diagnostischen Verfahren
48 Stunden
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin in ng/ml
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalins vor und nach dem diagnostischen Verfahren
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16012011

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UNENTSCHIEDEN

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