Проспективное исследование заболеваемости и профилактики контраст-индуцированной нефропатии в Хорватии
Проспективное исследование заболеваемости и профилактики контраст-индуцированной нефропатии в Хорватии с использованием стандартных лабораторных показателей и новых биомаркеров
Исследование представляет собой анализ частоты возникновения контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у пациентов с ранее нормальной функцией почек, подвергающихся ангиографии, и сравнение трех различных протоколов лечения почечной функции.
Пациентов случайным образом распределяют на три группы: 1) пероральная гидратация, 2) бикарбонат натрия (NaHCO3) и 3) инфузия NaHCO3 плюс N-ацетилцистеин (NAC).
Креатинин сыворотки (SCr), азот мочевины крови (BUN) и липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), измеряют до и через 48 часов после ангиографии. CIN определяли как абсолютное повышение уровня креатинина на 0,5 мг/дл или относительное повышение уровня креатинина более чем на 25% через 48–72 часа после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты случайным образом распределяются на три группы: 1) пероральная гидратация, 2) бикарбонат натрия (NaHCO3) и 3) инфузия NaHCO3 плюс N-ацетилцистеин (NAC). Первая группа пациентов получает стандартную пероральную гидратацию 1500 мл воды в день. процедуры.
Вторая группа получает 3 мл/кг/час бикарбоната натрия за час до ангиографии и 1 мл/кг/час в течение шести часов после ангиографии.
Третья группа получает парентерально NAC (1200 мг 2 раза в сутки) за сутки до ангиографии, в день ангиографии и через сутки после диагностической процедуры дополнительно к раствору бикарбоната натрия в день ангиографии.
Использовали низкоосмолярное йодсодержащее контрастное вещество.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стенокардия (стабильная, нестабильная)
- ишемическая болезнь сердца
- кардиомиопатия
- порок сердца
- васкулит
- заболевание периферических артерий
Критерий исключения:
- дисфункция почек
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- беременность
- кормление грудью
- аллергическая реакция на контрастные вещества в анамнезе
- кардиогенный шок
- отек легких
- множественная миелома
- срочная коронарография
- прием контрастных веществ за два дня до исследования и за 48 часов в рамках исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
перорально 1500 мл воды в день процедуры
|
|
|
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
3 мл/кг/час в/в (внутривенно) бикарбоната натрия за час до ангиографии и 1 мл/кг/час в течение шести часов после ангиографии
|
3 мл/кг/час бикарбоната натрия за час до ангиографии и 1 мл/кг/час в течение шести часов после ангиографии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин плюс бикарбонат натрия
N-ацетилцистеин (1200 мг 2 раза в сутки, в/в (внутривенно)) за сутки до ангиографии, в день ангиографии и через сутки после диагностической процедуры дополнительно к раствору бикарбоната натрия в день ангиографии.
|
3 мл/кг/час бикарбоната натрия за час до ангиографии и 1 мл/кг/час в течение шести часов после ангиографии
Другие имена:
N-ацетилцистеин (1200 мг 2 раза в сутки, в/в (внутривенно)) за сутки до ангиографии, в день ангиографии и через сутки после диагностической процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция почек до и после диагностической процедуры путем измерения креатинина сыворотки в мкмоль/мл
Временное ограничение: 48 часов
|
измерение креатинина сыворотки до и после диагностической процедуры
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
азот мочевины крови в ммоль/л
Временное ограничение: 48 часов
|
измерение азота мочевины крови до и после диагностической процедуры
|
48 часов
|
|
липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, в нг/мл
Временное ограничение: 48 часов
|
измерение липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, до и после диагностической процедуры
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 16012011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .