クロアチアにおける造影剤誘発性腎症の発生率と予防に関する前向き研究
標準的な臨床検査値と新規バイオマーカーを使用した、クロアチアにおける造影剤誘発性腎症の発生率と予防に関する前向き研究
この研究は、血管造影を受けている以前は正常な腎機能を持っていた患者における造影剤誘発性腎症（CIN）の発生率を分析し、腎機能に関する3つの異なる治療プロトコルを比較したものです。
患者は、1) 経口水分補給、2) 重炭酸ナトリウム (NaHCO3)、および 3) NaHCO3 と N-アセチルシステイン (NAC) 注入の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
血清クレアチニン (SCr)、血中尿素窒素 (BUN)、および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) は、血管造影の前と 48 時間後に測定されます。 CIN は、処置後 48 ～ 72 時間のクレアチニン レベルの絶対的な 0.5 mg/dL の増加または >25% の相対的な増加として定義されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます: 1) 経口水分補給、2) 重炭酸ナトリウム (NaHCO3)、および 3) NaHCO3 と N-アセチルシステイン (NAC) の注入 最初のグループの患者は、当日、標準的な経口水分補給 1500 ml を受けます。手順の。
2 番目のグループには、血管造影の 1 時間前に 3 mL/kg/時間の重炭酸ナトリウムを投与し、血管造影後 6 時間以内に 1 mL/kg/時間の重炭酸ナトリウムを投与します。
3 番目のグループには、血管造影当日の重炭酸 Na 溶液に加えて、血管造影の 1 日前、血管造影当日、診断手順の 1 日後に非経口 NAC (1200 mg を 1 日 2 回) が投与されます。
低浸透圧ヨード造影剤を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 狭心症（安定、不安定）
- 冠動脈疾患
- 心筋症
- 弁膜症
- 血管炎
- 末梢動脈疾患
除外基準:
- 腎機能障害
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 > 100 mm Hg）
- 妊娠
- 授乳
- 造影剤に対するアレルギー反応の病歴
- 心原性ショック
- 肺水腫
- 多発性骨髄腫
- 緊急冠動脈造影検査
- -研究の2日前と研究中の48時間以内に造影剤の投与を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
手術当日は水1500mlを経口摂取
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実験的：重炭酸ナトリウム
血管造影の1時間前に重炭酸ナトリウムを3 mL/kg/時間IV（静脈内）、血管造影後6時間以内に1 mL/kg/時間
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血管造影の1時間前に3 mL/kg/時間の重炭酸ナトリウム、血管造影後6時間以内に1 mL/kg/時間の重炭酸ナトリウム
他の名前：
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実験的：N-アセチルシステインと重炭酸ナトリウム
血管造影当日の重炭酸ナトリウム溶液に加えて、N-アセチルシステイン (1200 mg 1 日 2 回、IV (静脈内)) を血管造影の 1 日前、血管造影当日、および診断手順の 1 日後に投与します。
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血管造影の1時間前に3 mL/kg/時間の重炭酸ナトリウム、血管造影後6時間以内に1 mL/kg/時間の重炭酸ナトリウム
他の名前：
N-アセチルシステイン (1200 mg 1 日 2 回、IV (静脈内)) 血管造影の 1 日前、血管造影当日、および診断手順の 1 日後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンをμmol/mLで測定することによる、診断手順の前後の腎機能
時間枠：48時間
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診断手順の前後の血清クレアチニンの測定
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中尿素窒素（mmol/L）
時間枠：48時間
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診断手順の前後の血中尿素窒素の測定
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48時間
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (ng/mL)
時間枠：48時間
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診断手順の前後の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンの測定
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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