Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania i zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem w Chorwacji

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Ana Vujaklija Brajkovic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania i zapobiegania nefropatii pokontrastowej w Chorwacji z wykorzystaniem standardowych pomiarów laboratoryjnych i nowych biomarkerów

Badanie jest analizą częstości występowania nefropatii pokontrastowej (CIN) u pacjentów z wcześniej prawidłową czynnością nerek poddawanych angiografii oraz porównaniem trzech różnych protokołów leczenia czynności nerek.

Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup: 1) nawodnienie doustne, 2) wodorowęglan sodu (NaHCO3) oraz 3) wlew NaHCO3 plus N-acetylocysteina (NAC).

Kreatynina w surowicy (SCr), azot mocznikowy we krwi (BUN) i lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) są mierzone przed i 48 godzin po angiografii. CIN zdefiniowano jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl lub względny wzrost >25% w 48-72 godziny po zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup: 1) nawodnienie doustne, 2) wodorowęglan sodu (NaHCO3) oraz 3) wlew NaHCO3 plus N-acetylocysteina (NAC). Pierwsza grupa pacjentów otrzymuje standardowe nawodnienie doustne 1500 ml wody w dniu procedury.

Druga grupa otrzymuje 3 ml/kg/godzinę wodorowęglanu Na godzinę przed angiografią i 1 ml/kg/godzinę w ciągu sześciu godzin po angiografii.

Trzecia grupa otrzymuje pozajelitowo NAC (1200 mg dwa razy dziennie) na dzień przed angiografią, w dniu angiografii i jeden dzień po zabiegu diagnostycznym oprócz roztworu wodorowęglanu sodu w dniu angiografii.

Zastosowano niskoosmolarny jodowy środek kontrastowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dławica piersiowa (stabilna, niestabilna)
  • choroba wieńcowa
  • kardiomiopatia
  • choroba zastawkowa
  • zapalenie naczyń
  • choroba tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja nerek
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg)
  • ciąża
  • laktacja
  • historia reakcji alergicznej na środki kontrastowe
  • wstrząs kardiogenny
  • obrzęk płuc
  • szpiczak mnogi
  • pilna koronarografia
  • otrzymujących środki kontrastowe dwa dni przed badaniem i 48 godzin w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
doustnie 1500 ml wody w dniu zabiegu
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
3 ml/kg/godzinę dożylnie (dożylnie) wodorowęglanu sodu, godzinę przed angiografią i 1 ml/kg/godzinę, w ciągu sześciu godzin po angiografii
Lek: Wodorowęglan sodu
3 ml/kg/godz. wodorowęglanu sodu na godzinę przed angiografią i 1 ml/kg/godz. w ciągu 6 godzin po angiografii
Inne nazwy:
  • NaHCO3
Eksperymentalny: N-acetylocysteina plus wodorowęglan sodu
N-acetylocysteina (1200 mg dwa razy dziennie, IV (dożylnie)) jeden dzień przed angiografią, w dniu angiografii i jeden dzień po badaniu diagnostycznym jako dodatek do roztworu wodorowęglanu sodu w dniu angiografii.
Lek: Wodorowęglan sodu
3 ml/kg/godz. wodorowęglanu sodu na godzinę przed angiografią i 1 ml/kg/godz. w ciągu 6 godzin po angiografii
Inne nazwy:
  • NaHCO3
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina (1200 mg dwa razy dziennie, IV (dożylnie)) jeden dzień przed angiografią, w dniu angiografii i jeden dzień po zabiegu diagnostycznym
Inne nazwy:
  • fluimukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność nerek przed i po zabiegu diagnostycznym poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy w µmol/ml
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiar stężenia kreatyniny w surowicy przed i po zabiegu diagnostycznym
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
azot mocznikowy we krwi w mmol/L
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiar azotu mocznikowego we krwi przed i po zabiegu diagnostycznym
48 godzin
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w ng/ml
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiar lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili przed i po procedurze diagnostycznej
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16012011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj