Une étude prospective sur l'incidence et la prévention de la néphropathie induite par le contraste en Croatie
Une étude prospective sur l'incidence et la prévention de la néphropathie induite par le contraste en Croatie avec l'utilisation de mesures de laboratoire standard et de nouveaux biomarqueurs
L'étude est une analyse de l'incidence de la néphropathie induite par le contraste (CIN) chez des patients ayant une fonction rénale auparavant normale subissant une angiographie et une comparaison entre les trois protocoles de traitement différents sur la fonction rénale.
Les patients sont répartis au hasard dans les trois groupes : 1) hydratation perorale, 2) bicarbonate de sodium (NaHCO3) et 3) perfusion de NaHCO3 plus N-acétylcystéine (NAC).
La créatinine sérique (SCr), l'azote uréique sanguin (BUN) et la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) sont mesurés avant et 48 heures après l'angiographie. La CIN a été définie comme une augmentation absolue de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de > 25 % des taux de créatinine 48 à 72 heures après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont répartis au hasard dans les trois groupes : 1) hydratation perorale, 2) bicarbonate de sodium (NaHCO3) et 3) perfusion de NaHCO3 plus N-acétylcystéine (NAC). Le premier groupe de patients reçoit une hydratation perorale standard de 1 500 ml d'eau le jour même. de la procédure.
Le deuxième groupe reçoit 3 mL/kg/heure de bicarbonate de Na, une heure avant l'angiographie et 1 mL/kg/heure, dans les six heures suivant l'angiographie.
Le troisième groupe reçoit de la NAC par voie parentérale (1200 mg deux fois par jour) un jour avant l'angiographie, le jour de l'angiographie et un jour après la procédure de diagnostic en plus de la solution de bicarbonate de Na le jour de l'angiographie.
Le produit de contraste iodé à faible osmolarité a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- angine (stable, instable)
- maladie de l'artère coronaire
- cardiomyopathie
- maladie valvulaire
- vascularite
- maladie artérielle périphérique
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement rénal
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
- grossesse
- lactation
- antécédent de réaction allergique aux produits de contraste
- choc cardiogénique
- œdème pulmonaire
- myélome multiple
- coronarographie urgente
- recevant des agents de contraste deux jours avant l'étude et 48 heures au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
par voie orale 1500 ml d'eau le jour de l'intervention
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Expérimental: Bicarbonate de sodium
3 mL/kg/heure IV (dans une veine) de bicarbonate de sodium, une heure avant l'angiographie et 1 mL/kg/heure, dans les six heures suivant l'angiographie
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3 mL/kg/heure de bicarbonate de sodium, une heure avant l'angiographie et 1 mL/kg/heure, dans les six heures suivant l'angiographie
Autres noms:
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Expérimental: N-acétylcystéine plus Bicarbonate de sodium
N-acétylcystéine (1200 mg deux fois par jour, IV (dans une veine)) un jour avant l'angiographie, le jour de l'angiographie et un jour après la procédure de diagnostic en plus de la solution de bicarbonate de sodium le jour de l'angiographie.
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3 mL/kg/heure de bicarbonate de sodium, une heure avant l'angiographie et 1 mL/kg/heure, dans les six heures suivant l'angiographie
Autres noms:
N-acétylcystéine (1 200 mg deux fois par jour, IV (dans une veine)) un jour avant l'angiographie, le jour de l'angiographie et un jour après la procédure de diagnostic
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction rénale avant et après la procédure de diagnostic en mesurant la créatinine sérique en µmol/mL
Délai: 48 heures
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mesure de la créatinine sérique avant et après la procédure de diagnostic
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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azote uréique du sang en mmol/L
Délai: 48 heures
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mesure de l'azote uréique du sang avant et après la procédure de diagnostic
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48 heures
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lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles en ng/mL
Délai: 48 heures
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mesure de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles avant et après la procédure de diagnostic
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16012011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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