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Uno studio prospettico sull'incidenza e la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in Croazia

2 maggio 2016 aggiornato da: Ana Vujaklija Brajkovic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Uno studio prospettico sull'incidenza e la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in Croazia con l'uso di misure di laboratorio standard e nuovi biomarcatori

Lo studio è l'analisi dell'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) in pazienti con funzione renale precedentemente normale sottoposti ad angiografia e il confronto tra i tre diversi protocolli di trattamento sulla funzione renale.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale ai tre gruppi: 1) idratazione orale, 2) Na bicarbonato (NaHCO3) e 3) infusione di NaHCO3 più N-acetilcisteina (NAC).

La creatinina sierica (SCr), l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) vengono misurate prima e 48 ore dopo l'angiografia. CIN è stato definito come un aumento assoluto di 0,5 mg/dL o un aumento relativo >25% dei livelli di creatinina 48-72 ore dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale ai tre gruppi: 1) idratazione orale, 2) Na bicarbonato (NaHCO3) e 3) infusione di NaHCO3 più N-acetilcisteina (NAC) Il primo gruppo di pazienti riceve un'idratazione orale standard di 1500 ml di acqua al giorno della procedura.

Il secondo gruppo riceve 3 mL/kg/ora di Na bicarbonato, un'ora prima dell'angiografia e 1 mL/kg/ora, entro sei ore dopo l'angiografia.

Il terzo gruppo riceve NAC parenterale (1200 mg due volte al giorno) un giorno prima dell'angiografia, il giorno dell'angiografia e un giorno dopo la procedura diagnostica in aggiunta alla soluzione di Na bicarbonato il giorno dell'angiografia.

È stato utilizzato il mezzo di contrasto iodato a bassa osmolarità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • angina (stabile, instabile)
  • coronaropatia
  • cardiomiopatia
  • malattia valvolare
  • vasculite
  • malattia arteriosa periferica

Criteri di esclusione:

  • disfunzione renale
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg)
  • gravidanza
  • allattamento
  • anamnesi di reazione allergica ai mezzi di contrasto
  • shock cardiogenico
  • edema polmonare
  • mieloma multiplo
  • coronarografia urgente
  • ricevere agenti di contrasto due giorni prima dello studio e 48 ore all'interno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
per via orale 1500 ml di acqua il giorno della procedura
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
3 mL/kg/ora EV (in vena) di bicarbonato di sodio, un'ora prima dell'angiografia e 1 mL/kg/ora, entro sei ore dopo l'angiografia
Droga: Bicarbonato di sodio
3 mL/kg/ora di bicarbonato di sodio, un'ora prima dell'angiografia e 1 mL/kg/ora, entro sei ore dopo l'angiografia
Altri nomi:
  • NaHCO3
Sperimentale: N-acetilcisteina più bicarbonato di sodio
N-acetilcisteina (1200 mg due volte al giorno, EV (in vena)) un giorno prima dell'angiografia, il giorno dell'angiografia e un giorno dopo la procedura diagnostica in aggiunta alla soluzione di bicarbonato di sodio il giorno dell'angiografia.
Droga: Bicarbonato di sodio
3 mL/kg/ora di bicarbonato di sodio, un'ora prima dell'angiografia e 1 mL/kg/ora, entro sei ore dopo l'angiografia
Altri nomi:
  • NaHCO3
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina (1200 mg due volte al giorno, EV (in vena)) un giorno prima dell'angiografia, il giorno dell'angiografia e un giorno dopo la procedura diagnostica
Altri nomi:
  • fluimukan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione renale prima e dopo la procedura diagnostica misurando la creatinina sierica in µmol/mL
Lasso di tempo: 48 ore
misurazione della creatinina sierica prima e dopo la procedura diagnostica
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
azoto ureico nel sangue in mmol/L
Lasso di tempo: 48 ore
misurazione dell'azoto ureico nel sangue prima e dopo la procedura diagnostica
48 ore
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili in ng/mL
Lasso di tempo: 48 ore
misurazione della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili prima e dopo la procedura diagnostica
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16012011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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