Um estudo prospectivo sobre a incidência e prevenção da nefropatia induzida por contraste na Croácia
Um estudo prospectivo sobre a incidência e prevenção da nefropatia induzida por contraste na Croácia com o uso de medidas laboratoriais padrão e novos biomarcadores
O estudo é a análise da incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes com função renal previamente normal submetidos à angiografia e comparação entre os três diferentes protocolos de tratamento da função renal.
Os pacientes são divididos aleatoriamente em três grupos: 1) hidratação peroral, 2) bicarbonato de sódio (NaHCO3) e 3) infusão de NaHCO3 mais N-acetilcisteína (NAC).
A creatinina sérica (SCr), o nitrogênio ureico no sangue (BUN) e a lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) são medidos antes e 48 horas após a angiografia. NIC foi definida como um aumento absoluto de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de > 25% nos níveis de creatinina 48-72 horas após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em três grupos: 1) hidratação peroral, 2) bicarbonato de sódio (NaHCO3) e 3) infusão de NaHCO3 mais N-acetilcisteína (NAC) O primeiro grupo de pacientes recebe hidratação peroral padrão de 1500 ml de água no dia do procedimento.
O segundo grupo recebe 3 mL/kg/hora de bicarbonato de Na, uma hora antes da angiografia e 1 mL/kg/hora, até seis horas após a angiografia.
O terceiro grupo recebe NAC parenteral (1200 mg duas vezes ao dia) um dia antes da angiografia, no dia da angiografia e um dia após o procedimento diagnóstico em adição à solução de bicarbonato de sódio no dia da angiografia.
Foi utilizado contraste iodado de baixa osmolaridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina (estável, instável)
- doença arterial coronária
- cardiomiopatia
- doença valvular
- vasculite
- doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- disfunção renal
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- gravidez
- lactação
- história de reação alérgica a agentes de contraste
- choque cardiogênico
- edema pulmonar
- mieloma múltiplo
- angiografia coronária urgente
- recebendo agentes de contraste dois dias antes do estudo e 48 horas dentro do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
por via oral 1500 ml de água no dia do procedimento
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
3 mL/kg/hora IV (na veia) de bicarbonato de sódio, uma hora antes da angiografia e 1 mL/kg/hora, até seis horas após a angiografia
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3 mL/kg/hora de bicarbonato de sódio, uma hora antes da angiografia e 1 mL/kg/hora, até seis horas após a angiografia
Outros nomes:
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Experimental: N-acetilcisteína mais bicarbonato de sódio
N-acetilcisteína (1200 mg duas vezes ao dia, IV (na veia) ) um dia antes da angiografia, no dia da angiografia e um dia após o procedimento diagnóstico em adição à solução de bicarbonato de sódio no dia da angiografia.
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3 mL/kg/hora de bicarbonato de sódio, uma hora antes da angiografia e 1 mL/kg/hora, até seis horas após a angiografia
Outros nomes:
N-acetilcisteína (1200 mg duas vezes ao dia, IV (na veia) ) um dia antes da angiografia, no dia da angiografia e um dia após o procedimento diagnóstico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função renal antes e depois do procedimento diagnóstico medindo a creatinina sérica em µmol/mL
Prazo: 48 horas
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medida da creatinina sérica antes e depois do procedimento diagnóstico
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nitrogênio ureico no sangue em mmol/L
Prazo: 48 horas
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medida de nitrogênio ureico no sangue antes e depois do procedimento diagnóstico
|
48 horas
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lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos em ng/mL
Prazo: 48 horas
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medida de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos antes e depois do procedimento diagnóstico
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 16012011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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