Tulevaisuustutkimus varjoaineen aiheuttaman nefropatian esiintyvyydestä ja ehkäisystä Kroatiassa
Tulevaisuustutkimus kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyydestä ja ehkäisystä Kroatiassa käyttämällä tavanomaisia laboratoriotoimenpiteitä ja uusia biomarkkereita
Tutkimus analysoi kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) esiintyvyyttä potilailla, joilla on aiemmin normaali munuaisten toiminta ja joille tehdään angiografia, ja vertailua munuaisten toimintaa koskevien kolmen eri hoitokäytännön välillä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1) peroraalinen nesteytys, 2) Na-bikarbonaatti (NaHCO3) ja 3) NaHCO3 plus N-asetyylikysteiini (NAC) -infuusio.
Seerumin kreatiniini (SCr), veren ureatyppi (BUN) ja neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) mitataan ennen angiografiaa ja 48 tuntia sen jälkeen. CIN määriteltiin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi >25 % kreatiniinipitoisuuden nousuksi 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1) peroraalinen nesteytys, 2) Na-bikarbonaatti (NaHCO3) ja 3) NaHCO3 plus N-asetyylikysteiini (NAC) -infuusio Ensimmäinen ryhmä potilaita saa normaalia suun kautta annettavaa 1500 ml vettä päivässä. menettelystä.
Toinen ryhmä saa 3 ml/kg/tunti Na-bikarbonaattia tuntia ennen angiografiaa ja 1 ml/kg/tunti kuuden tunnin sisällä angiografian jälkeen.
Kolmas ryhmä saa parenteraalista NAC:ta (1200 mg kahdesti päivässä) päivää ennen angiografiaa, angiografiapäivänä ja yksi päivä diagnostisen toimenpiteen jälkeen angiografiapäivänä Na-bikarbonaattiliuoksen lisäksi.
Käytettiin matalaosmolaarista jodattua varjoainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- angina (stabiili, epävakaa)
- sepelvaltimotauti
- kardiomyopatia
- läppäsairaus
- vaskuliitti
- perifeerinen valtimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten toimintahäiriö
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- raskaus
- imetys
- aiempi allerginen reaktio varjoaineille
- kardiogeeninen shokki
- keuhkopöhö
- multippeli myelooma
- kiireellinen sepelvaltimon angiografia
- varjoaineita kaksi päivää ennen tutkimusta ja 48 tuntia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
suun kautta 1500 ml vettä toimenpidepäivänä
|
|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
3 ml/kg/tunti IV (laskimoon) natriumbikarbonaattia tuntia ennen angiografiaa ja 1 ml/kg/tunti kuuden tunnin sisällä angiografiasta
|
3 ml/kg/tunti natriumbikarbonaattia, tunti ennen angiografiaa ja 1 ml/kg/tunti, kuuden tunnin sisällä angiografiasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini plus natriumbikarbonaatti
N-asetyylikysteiini (1200 mg kahdesti vuorokaudessa, IV (laskimossa)) päivää ennen angiografiaa, angiografiapäivänä ja yksi päivä diagnostisen toimenpiteen jälkeen natriumbikarbonaattiliuoksen lisäksi angiografiapäivänä.
|
3 ml/kg/tunti natriumbikarbonaattia, tunti ennen angiografiaa ja 1 ml/kg/tunti, kuuden tunnin sisällä angiografiasta
Muut nimet:
N-asetyylikysteiini (1200 mg kahdesti vuorokaudessa, IV (laskimossa)) päivää ennen angiografiaa, angiografiapäivänä ja päivä diagnostisen toimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten toiminta ennen ja jälkeen diagnostisen toimenpiteen mittaamalla seerumin kreatiniini µmol/ml
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
seerumin kreatiniinin mittaaminen ennen diagnostista toimenpidettä ja sen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren ureatyppi mmol/l
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
veren ureatypen mittaaminen ennen diagnostista toimenpidettä ja sen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini ng/ml
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin mittaus ennen ja jälkeen diagnostisen toimenpiteen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16012011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .