Prospektív tanulmány a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulásáról és megelőzéséről Horvátországban
Prospektív tanulmány a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulásáról és megelőzéséről Horvátországban standard laboratóriumi intézkedések és új biomarkerek alkalmazásával
A tanulmány a kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) előfordulási gyakoriságának elemzése angiográfiás vizsgálaton átesett, korábban normális veseműködésű betegeknél, valamint a vesefunkcióra vonatkozó három különböző kezelési protokoll összehasonlítása.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: 1) perorális hidratálás, 2) Na-hidrogén-karbonát (NaHCO3) és 3) NaHCO3 plusz N-acetilcisztein (NAC) infúzió.
A szérum kreatinint (SCr), a vér karbamid-nitrogénjét (BUN) és a neutrofil zselatináz-asszociált lipokalint (NGAL) az angiográfia előtt és 48 órával utána mérik. A CIN-t a kreatininszint 0,5 mg/dl-es abszolút emelkedéseként vagy >25%-os relatív emelkedéseként határozták meg 48-72 órával a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: 1) perorális hidratálás, 2) Na-hidrogén-karbonát (NaHCO3) és 3) NaHCO3 plusz N-acetilcisztein (NAC) infúzió. A betegek első csoportja 1500 ml víz standard perorális hidratálását kapja. az eljárásról.
A második csoport 3 ml/kg/óra nátrium-hidrogén-karbonátot kap egy órával az angiográfia előtt és 1 ml/kg/óra, az angiográfia után hat órán belül.
A harmadik csoport parenterális NAC-t (napi kétszer 1200 mg) kap egy nappal az angiográfia előtt, az angiográfia napján és egy nappal a diagnosztikai eljárás után, az angiográfia napján Na-bikarbonát oldat mellett.
Az alacsony ozmoláris jódtartalmú kontrasztanyagot használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angina (stabil, instabil)
- a koszorúér-betegség
- kardiomiopátia
- billentyűbetegség
- vasculitis
- perifériás artériás betegség
Kizárási kritériumok:
- veseműködési zavar
- nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
- terhesség
- szoptatás
- kontrasztanyagokkal szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Kardiogén sokk
- tüdőödéma
- myeloma multiplex
- sürgős szívkoszorúér angiográfia
- kontrasztanyagot kapott két nappal a vizsgálat előtt és 48 órával a vizsgálaton belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
perorálisan 1500 ml vizet az eljárás napján
|
|
|
Kísérleti: Szódabikarbóna
3 ml/kg/óra IV (vénában) nátrium-hidrogén-karbonát, egy órával az angiográfia előtt és 1 ml/kg/óra, az angiográfia után hat órán belül
|
3 ml/kg/óra nátrium-hidrogén-karbonát, egy órával az angiográfia előtt és 1 ml/kg/óra, hat órán belül az angiográfia után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: N-acetilcisztein plusz nátrium-hidrogén-karbonát
N-acetilcisztein (1200 mg naponta kétszer, IV (vénában)) egy nappal az angiográfia előtt, az angiográfia napján, és egy nappal a diagnosztikai eljárás után nátrium-hidrogén-karbonát oldat mellett az angiográfia napján.
|
3 ml/kg/óra nátrium-hidrogén-karbonát, egy órával az angiográfia előtt és 1 ml/kg/óra, hat órán belül az angiográfia után
Más nevek:
N-acetilcisztein (1200 mg naponta kétszer, IV (vénában)) egy nappal az angiográfia előtt, az angiográfia napján és egy nappal a diagnosztikai eljárás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vesefunkció a diagnosztikai eljárás előtt és után a szérum kreatinin µmol/ml-ben történő mérésével
Időkeret: 48 óra
|
a szérum kreatininszint mérése a diagnosztikai eljárás előtt és után
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vér karbamid-nitrogéntartalma mmol/l-ben
Időkeret: 48 óra
|
a vér karbamid-nitrogénszintjének mérése a diagnosztikai eljárás előtt és után
|
48 óra
|
|
neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin ng/ml-ben
Időkeret: 48 óra
|
a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin mérése a diagnosztikai eljárás előtt és után
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16012011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .