Un estudio prospectivo sobre la incidencia y la prevención de la nefropatía inducida por contraste en Croacia
Un estudio prospectivo sobre la incidencia y la prevención de la nefropatía inducida por contraste en Croacia con el uso de medidas de laboratorio estándar y nuevos biomarcadores
El estudio es el análisis de la incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes con función renal previamente normal sometidos a angiografía y la comparación entre los tres protocolos de tratamiento diferentes sobre la función renal.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a los tres grupos: 1) hidratación peroral, 2) bicarbonato de sodio (NaHCO3) y 3) infusión de NaHCO3 más N-acetilcisteína (NAC).
La creatinina sérica (SCr), el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) se miden antes y 48 horas después de la angiografía. La NIC se definió como un aumento absoluto de 0,5 mg/dl o un aumento relativo de >25 % en los niveles de creatinina entre 48 y 72 horas después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan aleatoriamente a los tres grupos: 1) hidratación peroral, 2) bicarbonato de sodio (NaHCO3) y 3) infusión de NaHCO3 más N-acetilcisteína (NAC) El primer grupo de pacientes recibe hidratación peroral estándar de 1500 ml de agua el día del procedimiento
El segundo grupo recibe 3 ml/kg/hora de bicarbonato de sodio, una hora antes de la angiografía y 1 ml/kg/hora, dentro de las seis horas posteriores a la angiografía.
El tercer grupo recibe NAC parenteral (1200 mg dos veces al día) un día antes de la angiografía, el día de la angiografía y un día después del procedimiento de diagnóstico además de solución de bicarbonato de Na el día de la angiografía.
Se utilizó el medio de contraste yodado de baja osmolaridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- angina (estable, inestable)
- arteriopatía coronaria
- miocardiopatía
- enfermedad valvular
- vasculitis
- enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
- disfunción renal
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mm Hg y/o presión arterial diastólica >100 mm Hg)
- el embarazo
- lactancia
- antecedentes de reacción alérgica a los agentes de contraste
- shock cardiogénico
- edema pulmonar
- mieloma múltiple
- coronariografía urgente
- recibir agentes de contraste dos días antes del estudio y 48 horas dentro del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
peroralmente 1500 ml de agua el día del procedimiento
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Experimental: Bicarbonato de sodio
3 ml/kg/hora IV (en vena) de bicarbonato de sodio, una hora antes de la angiografía y 1 ml/kg/hora, dentro de las seis horas posteriores a la angiografía
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3 ml/kg/hora de bicarbonato de sodio, una hora antes de la angiografía y 1 ml/kg/hora, dentro de las seis horas posteriores a la angiografía
Otros nombres:
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Experimental: N-acetilcisteína más bicarbonato de sodio
N-acetilcisteína (1200 mg dos veces al día, IV (en vena)) un día antes de la angiografía, el día de la angiografía y un día después del procedimiento de diagnóstico además de la solución de bicarbonato de sodio el día de la angiografía.
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3 ml/kg/hora de bicarbonato de sodio, una hora antes de la angiografía y 1 ml/kg/hora, dentro de las seis horas posteriores a la angiografía
Otros nombres:
N-acetilcisteína (1200 mg dos veces al día, IV (en vena)) un día antes de la angiografía, el día de la angiografía y un día después del procedimiento de diagnóstico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función renal antes y después del procedimiento de diagnóstico midiendo la creatinina sérica en µmol/mL
Periodo de tiempo: 48 horas
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medida de la creatinina sérica antes y después del procedimiento de diagnóstico
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nitrógeno ureico en sangre en mmol/L
Periodo de tiempo: 48 horas
|
medida de nitrógeno ureico en sangre antes y después del procedimiento de diagnóstico
|
48 horas
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en ng/mL
Periodo de tiempo: 48 horas
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medida de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos antes y después del procedimiento de diagnóstico
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 16012011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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