Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af forekomst og forebyggelse af kontrast-induceret nefropati i Kroatien

2. maj 2016 opdateret af: Ana Vujaklija Brajkovic, Clinical Hospital Centre Zagreb

En prospektiv undersøgelse af forekomst og forebyggelse af kontrast-induceret nefropati i Kroatien med brug af standard laboratorieforanstaltninger og nye biomarkører

Studiet er analyse af forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati (CIN) hos patienter med tidligere normal nyrefunktion, der gennemgår angiografi og sammenligning mellem de tre forskellige behandlingsprotokoller om nyrefunktion.

Patienterne fordeles tilfældigt i de tre grupper: 1) peroral hydrering, 2) Na-bicarbonat (NaHCO3) og 3) NaHCO3 plus N-acetylcystein (NAC) infusion.

Serumkreatinin (SCr), blodurinstofnitrogen (BUN) og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) måles før og 48 timer efter angiografien. CIN blev defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på >25 % i kreatininniveauer 48-72 timer efter proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fordeles tilfældigt i de tre grupper: 1) peroral hydrering, 2) Na-bicarbonat (NaHCO3) og 3) NaHCO3 plus N-acetylcystein (NAC) infusion Den første gruppe patienter modtager standard peroral hydrering af 1500 ml vand på dagen af proceduren.

Den anden gruppe modtager 3 ml/kg/time Na-bicarbonat en time før angiografi og 1 ml/kg/time inden for seks timer efter angiografi.

Den tredje gruppe modtager parenteral NAC (1200 mg to gange dagligt) én dag før angiografi, på angiografidagen og én dag efter den diagnostiske procedure ud over Na-bicarbonatopløsning på angiografidagen.

Det lav-osmolære jodholdige kontrastmiddel blev anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • angina (stabil, ustabil)
  • koronararteriesygdom
  • kardiomyopati
  • klapsygdom
  • vaskulitis
  • perifer arteriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • nyre dysfunktion
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  • graviditet
  • amning
  • anamnese med allergisk reaktion på kontrastmidler
  • kardiogent shock
  • lungeødem
  • myelomatose
  • akut koronar angiografi
  • modtagelse af kontrastmidler to dage før undersøgelsen og 48 timer i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
peroralt 1500 ml vand på dagen for proceduren
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
3 ml/kg/time IV (i vene) natriumbicarbonat en time før angiografi og 1 ml/kg/time inden for seks timer efter angiografi
Medicin: Natriumbicarbonat
3 ml/kg/time natriumbicarbonat en time før angiografi og 1 ml/kg/time inden for seks timer efter angiografi
Andre navne:
  • NaHC03
Eksperimentel: N-acetylcystein plus natriumbicarbonat
N-acetylcystein (1200 mg to gange dagligt, IV (i vene) ) én dag før angiografi, på angiografidagen og én dag efter den diagnostiske procedure ud over natriumbicarbonatopløsning på angiografidagen.
Medicin: Natriumbicarbonat
3 ml/kg/time natriumbicarbonat en time før angiografi og 1 ml/kg/time inden for seks timer efter angiografi
Andre navne:
  • NaHC03
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein (1200 mg to gange dagligt, IV (i vene) ) én dag før angiografi, på dagen for angiografien og én dag efter den diagnostiske procedure
Andre navne:
  • fluimukan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktion før og efter diagnostisk procedure ved at måle serumkreatinin i µmol/ml
Tidsramme: 48 timer
måling af serumkreatinin før og efter diagnostisk procedure
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod urea nitrogen i mmol/L
Tidsramme: 48 timer
måling af blod urea nitrogen før og efter diagnostisk procedure
48 timer
neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i ng/ml
Tidsramme: 48 timer
mål for neutrofil gelatinase-associeret lipocalin før og efter diagnostisk procedure
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16012011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner