Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar de incidentie en preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie in Kroatië

2 mei 2016 bijgewerkt door: Ana Vujaklija Brajkovic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Een prospectieve studie naar de incidentie en preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie in Kroatië met behulp van standaard laboratoriummaatregelen en nieuwe biomarkers

De studie is een analyse van de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij patiënten met een eerder normale nierfunctie die angiografie ondergaan en vergelijking tussen de drie verschillende behandelingsprotocollen voor de nierfunctie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de drie groepen: 1) perorale hydratatie, 2) Na-bicarbonaat (NaHCO3) en 3) NaHCO3 plus N-acetylcysteïne (NAC)-infusie.

Serumcreatinine (SCr), bloedureumstikstof (BUN) en neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) worden gemeten vóór en 48 uur na de angiografie. CIN werd gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dL of een relatieve toename van >25% in creatininewaarden 48-72 uur na de procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de drie groepen: 1) perorale hydratatie, 2) Na-bicarbonaat (NaHCO3) en 3) NaHCO3 plus N-acetylcysteïne (NAC)-infusie De eerste groep patiënten krijgt standaard perorale hydratatie van 1500 ml water op de dag van de werkwijze.

De tweede groep krijgt 3 ml/kg/uur Na-bicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie.

De derde groep krijgt parenteraal NAC (1200 mg tweemaal daags) een dag voor de angiografie, op de dag van de angiografie en een dag na de diagnostische procedure naast Na-bicarbonaatoplossing op de dag van de angiografie.

Er werd een laag-osmolair gejodeerd contrastmiddel gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • angina pectoris (stabiel, onstabiel)
  • coronaire hartziekte
  • cardiomyopathie
  • klep ziekte
  • vasculitis
  • perifere arteriële ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • nier disfunctie
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op contrastmiddelen
  • cardiogene shock
  • longoedeem
  • multipel myeloom
  • dringende coronaire angiografie
  • contrastmiddelen ontvangen twee dagen voorafgaand aan het onderzoek en 48 uur binnen het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
oraal 1500 ml water op de dag van de ingreep
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
3 ml/kg/uur IV (in ader) natriumbicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
3 ml/kg/uur natriumbicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie
Andere namen:
  • NaHCO3
Experimenteel: N-acetylcysteïne plus natriumbicarbonaat
N-acetylcysteïne (1200 mg tweemaal daags, IV (in ader)) één dag vóór angiografie, op de dag van de angiografie en één dag na de diagnostische procedure naast natriumbicarbonaatoplossing op de dag van de angiografie.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
3 ml/kg/uur natriumbicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie
Andere namen:
  • NaHCO3
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne (1200 mg tweemaal daags, IV (in ader)) één dag vóór angiografie, op de dag van de angiografie en één dag na de diagnostische procedure
Andere namen:
  • fluimukan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfunctie voor en na diagnostische procedure door meting van serumcreatinine in µmol/ml
Tijdsspanne: 48 uur
meting van serumcreatinine voor en na diagnostische procedure
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedureumstikstof in mmol/L
Tijdsspanne: 48 uur
meting van bloedureumstikstof voor en na diagnostische procedure
48 uur
neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline in ng/ml
Tijdsspanne: 48 uur
meting van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline voor en na diagnostische procedure
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16012011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren