Een prospectief onderzoek naar de incidentie en preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie in Kroatië
Een prospectieve studie naar de incidentie en preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie in Kroatië met behulp van standaard laboratoriummaatregelen en nieuwe biomarkers
De studie is een analyse van de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij patiënten met een eerder normale nierfunctie die angiografie ondergaan en vergelijking tussen de drie verschillende behandelingsprotocollen voor de nierfunctie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de drie groepen: 1) perorale hydratatie, 2) Na-bicarbonaat (NaHCO3) en 3) NaHCO3 plus N-acetylcysteïne (NAC)-infusie.
Serumcreatinine (SCr), bloedureumstikstof (BUN) en neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) worden gemeten vóór en 48 uur na de angiografie. CIN werd gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dL of een relatieve toename van >25% in creatininewaarden 48-72 uur na de procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de drie groepen: 1) perorale hydratatie, 2) Na-bicarbonaat (NaHCO3) en 3) NaHCO3 plus N-acetylcysteïne (NAC)-infusie De eerste groep patiënten krijgt standaard perorale hydratatie van 1500 ml water op de dag van de werkwijze.
De tweede groep krijgt 3 ml/kg/uur Na-bicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie.
De derde groep krijgt parenteraal NAC (1200 mg tweemaal daags) een dag voor de angiografie, op de dag van de angiografie en een dag na de diagnostische procedure naast Na-bicarbonaatoplossing op de dag van de angiografie.
Er werd een laag-osmolair gejodeerd contrastmiddel gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- angina pectoris (stabiel, onstabiel)
- coronaire hartziekte
- cardiomyopathie
- klep ziekte
- vasculitis
- perifere arteriële ziekte
Uitsluitingscriteria:
- nier disfunctie
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
- zwangerschap
- borstvoeding
- voorgeschiedenis van allergische reactie op contrastmiddelen
- cardiogene shock
- longoedeem
- multipel myeloom
- dringende coronaire angiografie
- contrastmiddelen ontvangen twee dagen voorafgaand aan het onderzoek en 48 uur binnen het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
oraal 1500 ml water op de dag van de ingreep
|
|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
3 ml/kg/uur IV (in ader) natriumbicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie
|
3 ml/kg/uur natriumbicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne plus natriumbicarbonaat
N-acetylcysteïne (1200 mg tweemaal daags, IV (in ader)) één dag vóór angiografie, op de dag van de angiografie en één dag na de diagnostische procedure naast natriumbicarbonaatoplossing op de dag van de angiografie.
|
3 ml/kg/uur natriumbicarbonaat, een uur voorafgaand aan angiografie en 1 ml/kg/uur, binnen zes uur na angiografie
Andere namen:
N-acetylcysteïne (1200 mg tweemaal daags, IV (in ader)) één dag vóór angiografie, op de dag van de angiografie en één dag na de diagnostische procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nierfunctie voor en na diagnostische procedure door meting van serumcreatinine in µmol/ml
Tijdsspanne: 48 uur
|
meting van serumcreatinine voor en na diagnostische procedure
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedureumstikstof in mmol/L
Tijdsspanne: 48 uur
|
meting van bloedureumstikstof voor en na diagnostische procedure
|
48 uur
|
|
neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline in ng/ml
Tijdsspanne: 48 uur
|
meting van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline voor en na diagnostische procedure
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 16012011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .