Prospektivní studie o výskytu a prevenci kontrastem indukované nefropatie v Chorvatsku
Prospektivní studie o výskytu a prevenci kontrastně indukované nefropatie v Chorvatsku s využitím standardních laboratorních opatření a nových biomarkerů
Studie je analýzou incidence kontrastem indukované nefropatie (CIN) u pacientů s dříve normální renální funkcí podstupujících angiografii a srovnáním mezi třemi různými léčebnými protokoly renální funkce.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) perorální hydratace, 2) hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3) a 3) infuze NaHCO3 plus N-acetylcystein (NAC).
Sérový kreatinin (SCr), dusík močoviny v krvi (BUN) a lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) se měří před a 48 hodin po angiografii. CIN byla definována jako absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení hladiny kreatininu o >25 % 48-72 hodin po zákroku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) perorální hydratace, 2) hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3) a 3) infuze NaHCO3 plus N-acetylcystein (NAC) První skupina pacientů dostává standardní perorální hydrataci 1500 ml vody v den postupu.
Druhá skupina dostává 3 ml/kg/hodinu hydrogenuhličitanu sodného hodinu před angiografií a 1 ml/kg/hodinu během šesti hodin po angiografii.
Třetí skupina dostává parenterálně NAC (1200 mg 2x denně) jeden den před angiografií, v den angiografie a jeden den po diagnostickém výkonu navíc k roztoku hydrogenuhličitanu sodného v den angiografie.
Byla použita nízkoosmolární jodovaná kontrastní látka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- angina (stabilní, nestabilní)
- ischemická choroba srdeční
- kardiomyopatie
- chlopenní onemocnění
- vaskulitida
- onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- dysfunkce ledvin
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- těhotenství
- laktace
- anamnéza alergické reakce na kontrastní látky
- kardiogenního šoku
- plicní otok
- mnohočetný myelom
- urgentní koronarografie
- podání kontrastních činidel dva dny před studií a 48 hodin během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
perorálně 1500 ml vody v den výkonu
|
|
|
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
3 ml/kg/hodinu IV (do žíly) hydrogenuhličitanu sodného hodinu před angiografií a 1 ml/kg/hodinu během šesti hodin po angiografii
|
3 ml/kg/hod hydrogenuhličitanu sodného, hodinu před angiografií a 1 ml/kg/hod, během šesti hodin po angiografii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: N-acetylcystein plus hydrogenuhličitan sodný
N-acetylcystein (1200 mg dvakrát denně, IV (do žíly) ) jeden den před angiografií, v den angiografie a jeden den po diagnostickém výkonu navíc k roztoku hydrogenuhličitanu sodného v den angiografie.
|
3 ml/kg/hod hydrogenuhličitanu sodného, hodinu před angiografií a 1 ml/kg/hod, během šesti hodin po angiografii
Ostatní jména:
N-acetylcystein (1200 mg dvakrát denně, IV (do žíly) ) jeden den před angiografií, v den angiografie a jeden den po diagnostickém postupu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce ledvin před a po diagnostickém postupu měřením sérového kreatininu v µmol/ml
Časové okno: 48 hodin
|
měření sérového kreatininu před a po diagnostickém postupu
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dusík močoviny v krvi v mmol/l
Časové okno: 48 hodin
|
měření dusíku močoviny v krvi před a po diagnostickém postupu
|
48 hodin
|
|
neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou v ng/ml
Časové okno: 48 hodin
|
měření lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou před a po diagnostickém postupu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16012011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy