En prospektiv studie om forekomst og forebygging av kontrastindusert nefropati i Kroatia
En prospektiv studie om forekomst og forebygging av kontrastindusert nefropati i Kroatia med bruk av standard laboratorietiltak og nye biomarkører
Studien er analyse av forekomsten av kontrastindusert nefropati (CIN) hos pasienter med tidligere normal nyrefunksjon som gjennomgår angiografi og sammenligning mellom de tre ulike behandlingsprotokollene på nyrefunksjon.
Pasientene blir tilfeldig fordelt i de tre gruppene: 1) peroral hydrering, 2) Na-bikarbonat (NaHCO3) og 3) NaHCO3 pluss N-acetylcystein (NAC) infusjon.
Serumkreatinin (SCr), blodurea-nitrogen (BUN) og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) måles før og 48 timer etter angiografien. CIN ble definert som en absolutt økning på 0,5 mg/dL eller en relativ økning på >25 % i kreatininnivåer 48-72 timer etter prosedyren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene blir tilfeldig fordelt i de tre gruppene: 1) peroral hydrering, 2) Na-bikarbonat (NaHCO3) og 3) NaHCO3 pluss N-acetylcystein (NAC) infusjon Den første pasientgruppen får standard peroral hydrering av 1500 ml vann på dagen av prosedyren.
Den andre gruppen mottar 3 mL/kg/time med Na-bikarbonat, en time før angiografi og 1 mL/kg/time, innen seks timer etter angiografi.
Den tredje gruppen får parenteral NAC (1200 mg to ganger daglig) én dag før angiografi, på angiografidagen og én dag etter den diagnostiske prosedyren i tillegg til Na-bikarbonatløsning på angiografidagen.
Det lav-osmolare jodholdige kontrastmidlet ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- angina (stabil, ustabil)
- koronararteriesykdom
- kardiomyopati
- klaffesykdom
- vaskulitt
- perifer arteriell sykdom
Ekskluderingskriterier:
- nyre dysfunksjon
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
- svangerskap
- amming
- historie med allergisk reaksjon på kontrastmidler
- kardiogent sjokk
- Lungeødem
- multippelt myelom
- akutt koronar angiografi
- mottok kontrastmidler to dager før studien og 48 timer i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
peroralt 1500 ml vann på prosedyredagen
|
|
|
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
3 mL/kg/time IV (i vene) natriumbikarbonat, en time før angiografi og 1 mL/kg/time, innen seks timer etter angiografi
|
3 mL/kg/time med natriumbikarbonat, en time før angiografi og 1 mL/kg/time, innen seks timer etter angiografi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein pluss natriumbikarbonat
N-acetylcystein (1200 mg to ganger daglig, IV (i vene) ) én dag før angiografi, på angiografidagen og én dag etter den diagnostiske prosedyren i tillegg til natriumbikarbonatløsning på angiografidagen.
|
3 mL/kg/time med natriumbikarbonat, en time før angiografi og 1 mL/kg/time, innen seks timer etter angiografi
Andre navn:
N-acetylcystein (1200 mg to ganger daglig, IV (i vene) ) én dag før angiografi, på angiografidagen og én dag etter den diagnostiske prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyrefunksjon før og etter diagnostisk prosedyre ved å måle serumkreatinin i µmol/ml
Tidsramme: 48 timer
|
mål av serumkreatinin før og etter diagnostisk prosedyre
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod urea nitrogen i mmol/L
Tidsramme: 48 timer
|
mål på blod urea nitrogen før og etter diagnostisk prosedyre
|
48 timer
|
|
nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin i ng/ml
Tidsramme: 48 timer
|
mål for nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin før og etter diagnostisk prosedyre
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16012011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .