帕金森病患者 Meynert 基底核 (NbM) 的深部脑刺激 (DBS)
2016年5月4日 更新者：Teus van Laar、University Medical Center Groningen
帕金森病患者 Meynert 基底核 (NbM) 的深部脑刺激 (DBS)：一项初步研究
苍白球 (GPi) 患者的现有 DBS 设置旨在通过高频刺激治疗运动症状，将暂时重新编程为使用位于附近的远端电极以低频刺激 NbM NBM 的。
本研究旨在探讨低频刺激 Meynert 基底核 (NBM) 对晚期帕金森病 (PD) 患者的神经心理学影响，这些患者之前接受过苍白球 (GPi) 的深部脑刺激 (DBS)。
研究概览
详细说明
GPi DBS 患者现有的 DBS 设置旨在通过高频刺激治疗运动症状，将暂时重新编程以使用位于 NBM 附近的远端电极以低频刺激 NBM。这项研究包括对 NbM 刺激进行为期三天的筛选研究，然后进行为期两周的随机、单盲、交叉试验。 在筛选研究和交叉试验之间，将应用一周的清除期以消除先前刺激的潜在遗留效应。
本研究旨在探讨低频刺激 Meynert 基底核 (NBM) 对晚期帕金森病 (PD) 患者的神经心理学影响，这些患者之前接受过苍白球 (GPi) 的深部脑刺激 (DBS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 GPi 刺激的患者，NBM 在至少一个 DBS 电极的电场附近。
- 患者应该能够给予知情同意
- 患者应接受至少 4 周的稳定药物治疗
排除标准：
- 任何不稳定的内部疾病
- 在初步筛选研究期间运动功能显着恶化的受试者，即 UPDRS 第 III 部分得分增加超过 30%，将不会继续进行交叉试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NBM-星展银行
DBS 被编程为刺激 NbM
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已经植入的 DBS 最初旨在刺激 GPi，将被重新编程以刺激更远端的结构，即 NBM。
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安慰剂比较：星展关闭
DBS 关闭，不施加刺激
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DBS 将被关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过帕金森病认知结果量表 (SCOPA-COG) 衡量的全球认知功能变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分的变化
大体时间：3天的筛选阶段
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3天的筛选阶段
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背景脑电图频率功率的变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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Stroop测试的分数变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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Trail Making测试的分数变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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韦氏成人智力量表Ⅲ数字跨度测验的分数变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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符号数字模态测试（SDMT）的分数变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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医院焦虑抑郁量表评分变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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冷漠评价量表的评分变化
大体时间：交叉试验阶段的 2 周
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交叉试验阶段的 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teus van Laar, Prof. Dr.、Department of Neurology, University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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