Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) af Nucleus Basalis of Meynert (NbM) hos patienter med Parkinsons sygdom

4. maj 2016 opdateret af: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Deep Brain Stimulation (DBS) af Nucleus Basalis of Meynert (NbM) hos patienter med Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse

Den eksisterende DBS-indstilling hos patienter med DBS af globus pallidus interna (GPi), som har til formål at behandle motoriske symptomer ved en højfrekvent stimulation, vil midlertidigt blive omprogrammeret til at stimulere NbM ved en lav frekvens ved hjælp af de distale elektroder placeret i nærheden af NBM.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den neuropsykologiske effekt af lavfrekvent stimulering af nucleus basalis af Meynert (NBM) hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD), som tidligere blev behandlet med dyb hjernestimulering (DBS) af globus pallidus interna (GPi).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksisterende DBS-indstilling hos patienter med GPi DBS, som har til formål at behandle motoriske symptomer ved en højfrekvent stimulering, vil blive midlertidigt omprogrammeret til at stimulere NBM ved en lav frekvens ved hjælp af de distale elektroder placeret i nærheden af ​​NBM. Denne undersøgelse består af af et tre-dages screeningsstudie af NbM-stimuleringen efterfulgt af et to ugers, randomiseret, enkeltblindt, crossover-forsøg. Mellem screeningsstudiet og crossover-forsøget vil en uges udvaskningsperiode blive anvendt for at eliminere potentiel overførselseffekt fra den tidligere stimulering.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den neuropsykologiske effekt af lavfrekvent stimulering af nucleus basalis af Meynert (NBM) hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD), som tidligere blev behandlet med dyb hjernestimulering (DBS) af globus pallidus interna (GPi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GPi-stimulering, med NBM i nærheden af ​​det elektriske felt af mindst én DBS-elektrode.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter skal have en stabil medicinbehandling i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ustabil indre sygdom
  • Personer med signifikant forværring af motorisk funktion under pilotscreeningsstudiet, hvilket er angivet ved en stigning i UPDRS del III-score på mere end 30 %, vil ikke fortsætte til crossover-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBM-DBS tændt
DBS er programmeret til at stimulere NbM
Enhed: NBM-DBS
DBS, som allerede er blevet implanteret med det formål i første omgang at stimulere GPi, vil blive omprogrammeret for at stimulere mere distal struktur, NBM.
Placebo komparator: DBS slukket
DBS er slået fra, ingen stimulation vil blive udøvet
Enhed: DBS
DBS vil blive slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i global kognitiv funktion målt ved skalaer for resultater i Parkinsons sygdom-kognition (SCOPA-COG)
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3
Tidsramme: 3 dage af screeningsfasen
3 dage af screeningsfasen
Ændringer i styrken af ​​baggrunds EEG-frekvenser
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen
Score ændringer af stroop test
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen
Score ændringer af Trail Making testen
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen
Scoreændringer af cifferspan-testen af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale III
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen
Scoreændringer af symbol digit modality test (SDMT)
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen
Score ændringer af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen
Scoreændringer af apatievalueringsskalaen
Tidsramme: 2 uger af crossover forsøgsfasen
2 uger af crossover forsøgsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 57011.042.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt underskud

Kliniske forsøg med NBM-DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner