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Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del Núcleo Basalis de Meynert (NbM) en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

4 de mayo de 2016 actualizado por: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo basal de Meynert (NbM) en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

La configuración de DBS existente en pacientes con DBS del globus pallidus interna (GPi), que tiene como objetivo tratar los síntomas motores mediante una estimulación de alta frecuencia, se reprogramará temporalmente para estimular la NbM a baja frecuencia utilizando los electrodos distales colocados en las proximidades. de la NBM.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto neuropsicológico de la estimulación de baja frecuencia del núcleo basal de Meynert (NBM) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada, que fueron tratados previamente con estimulación cerebral profunda (DBS) del globo pálido interno (GPi).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La configuración de DBS existente en pacientes con GPi DBS, que tiene como objetivo tratar los síntomas motores mediante una estimulación de alta frecuencia, se reprogramará temporalmente para estimular el NBM a baja frecuencia utilizando los electrodos distales colocados cerca del NBM. Este estudio consiste de un estudio de detección de tres días de la estimulación de NbM seguido de un ensayo cruzado simple ciego, aleatorizado, de dos semanas. Entre el estudio de detección y el ensayo cruzado, se aplicará un período de lavado de una semana para eliminar el posible efecto de arrastre de la estimulación anterior.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto neuropsicológico de la estimulación de baja frecuencia del núcleo basal de Meynert (NBM) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada, que fueron tratados previamente con estimulación cerebral profunda (DBS) del globo pálido interno (GPi).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estimulación GPi, con el NBM cerca del campo eléctrico de al menos un electrodo DBS.
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben estar en un régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad interna inestable
  • Los sujetos con un empeoramiento significativo de la función motora durante el estudio de selección piloto, que se indica por un aumento de la puntuación UPDRS parte III de más del 30 %, no continuarán con el ensayo cruzado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBM-DBS en
DBS está programado para estimular la NbM
Dispositivo: NBM-DBS
El DBS que ya se ha implantado con el objetivo inicial de estimular el GPi se reprogramará para estimular una estructura más distal, el NBM.
Comparador de placebos: DBS apagado
DBS está apagado, no se ejercerá estimulación
Dispositivo: DBS
DBS se apagará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la función cognitiva global medidos por Scales for Outcomes in Parkinson's disease-Cognition (SCOPA-COG)
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte 3
Periodo de tiempo: 3 días de la fase de selección
3 días de la fase de selección
Cambios de la potencia de las frecuencias EEG de fondo
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada
Cambios de puntuación de la prueba de stroop
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada
Cambios de puntuación de la prueba de Trail Making
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada
Cambios en la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler III
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada
Cambios de puntuación de la prueba de modalidad de símbolo dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada
Cambios en la puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada
Cambios en la puntuación de la Escala de evaluación de la apatía
Periodo de tiempo: 2 semanas de la fase de prueba cruzada
2 semanas de la fase de prueba cruzada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 57011.042.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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