Nucleus Basalis of Meynertin (NbM) syväaivostimulaatio (DBS) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Nucleus Basalis of Meynertin (NbM) syvä aivostimulaatio (DBS) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: pilottitutkimus
Nykyinen DBS-asetus potilailla, joilla on globus pallidus interna (GPi) DBS ja jonka tarkoituksena on hoitaa motorisia oireita korkeataajuisella stimulaatiolla, ohjelmoidaan väliaikaisesti uudelleen stimuloimaan NbM:tä matalalla taajuudella käyttämällä läheisyyteen sijoitettuja distaalisia elektrodeja. NBM:stä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Meynertin (NBM) nucleus basalis -stimulaation neuropsykologista vaikutusta pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu globus pallidus internan (GPi) syväaivostimulaatiolla (DBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen DBS-asetus potilailla, joilla on GPi DBS, jonka tarkoituksena on hoitaa motorisia oireita korkeataajuisella stimulaatiolla, ohjelmoidaan tilapäisesti uudelleen stimuloimaan NBM:tä matalalla taajuudella käyttämällä NBM:n läheisyyteen sijoitettuja distaalisia elektrodeja. Tämä tutkimus koostuu kolmipäiväisen NbM-stimulaation seulontatutkimuksen, jota seurasi kahden viikon satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Seulontatutkimuksen ja crossover-kokeen välillä sovelletaan viikon pesujaksoa edellisen stimulaation mahdollisen siirtymävaikutuksen eliminoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Meynertin (NBM) nucleus basalis -stimulaation neuropsykologista vaikutusta pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu globus pallidus internan (GPi) syväaivostimulaatiolla (DBS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on GPi-stimulaatiota, kun NBM on vähintään yhden DBS-elektrodin sähkökentän läheisyydessä.
- Potilaiden tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee olla vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa epävakaa sisäinen sairaus
- Potilas, jonka motorinen toiminta on merkittävästi heikentynyt pilottiseulontatutkimuksen aikana, mikä on osoituksena UPDRS-osan III pistemäärän noususta yli 30 %, ei jatka crossover-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBM-DBS päällä
DBS on ohjelmoitu stimuloimaan NbM:ää
|
DBS, joka on jo istutettu ja jonka tarkoituksena on alun perin stimuloida GPi:tä, ohjelmoidaan uudelleen distaalisen rakenteen, NBM:n, stimuloimiseksi.
|
|
Placebo Comparator: DBS pois päältä
DBS on kytketty pois päältä, stimulaatiota ei käytetä
|
DBS kytkeytyy pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset globaalissa kognitiivisessa toiminnassa mitattuna Scales for Outcomes in Parkinsonin taudin kognitiolla (SCOPA-COG)
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS), osa 3
Aikaikkuna: 3 päivää seulontavaiheesta
|
3 päivää seulontavaiheesta
|
|
Tausta-EEG-taajuuksien tehon muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
|
Stroop testin pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
|
Pisteiden muutokset Trail Making -testissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
|
Pisteiden muutokset Wechsler Adult Intelligence Scale III:n numerovälitestissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
|
Symbolinumeron modalitytestin (SDMT) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
|
Pistemuutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
|
Apatian arviointiasteikon pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
2 viikkoa crossover-kokeiluvaihetta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 57011.042.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .